Фармаконадзор и план управления рисками для наноколлоидных препаратов железа

62. Основные проблемы безопасности наноколлоидных препаратов железа связаны с такими нежелательными реакциями, как реакции гиперчувствительности (анафилактические, анафилактоидные), а также с передозировкой железом, ведущей к поражению органов.

63. Частота реакций гиперчувствительности в ходе кратковременного исследования фармакокинетики не отражает истинную частоту данных реакций в ходе пострегистрационных исследований. Особое значение для безопасности имеют реакции гиперчувствительности после внутривенного введения наноколлоидных препаратов железа. В связи с этим дополнительные меры по минимизации рисков должны быть включены в план управления рисками для всех наноколлоидных препаратов железа, включая представление ежегодных сводных отчетов о безопасности.

64. Риск передозировки железом, ведущей к поражению органов, присущ всем наноколлоидным препаратам железа. Риск передозировки железом может быть значительно снижен за счет четкого соблюдения показаний (противопоказаний) к применению и недопущения применения наноколлоидных препаратов железа не по назначению или по ошибочному назначению.

65. План управления рисками для наноколлоидного препарата железа, разработанного на основании референтного лекарственного препарата, должен, как правило, совпадать с планом для референтного препарата в отношении важных идентифицированных и потенциальных рисков и недостающих сведений.