6. Исследование стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
37. Исследование стабильности необходимо планировать и проводить в контексте предлагаемого клинического применения блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата, и выбор методик и вида исследований стабильности обосновывать в спецификации.
38. К планированию исследований стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов применяются принципы, изложенные в Требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69, и в главе 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.
39. Исследования стабильности должны подтвердить физическую и химическую стабильность действующего вещества, блок-сополимеров, конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество" (при их наличии) и образующихся мицелл.
40. К стандартным оцениваемым показателям в рамках исследований стабильности относятся (но не ограничиваются ими):
а) параметры физической стабильности:
средний размер блок-сополимерной мицеллы;
высвобождение инкорпорированного (или конъюгированного) действующего вещества;
б) параметры химической стабильности:
компонентов блок-сополимеров (например, деградация полимеров);
конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество" (при их наличии).
41. Необходимо использовать методы in vitro, включая условия, значимые для предлагаемого клинического применения блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, для определения:
а) скорости высвобождения действующего вещества, заключенного в блок-сополимерные мицеллы;
б) скорости высвобождения действующего вещества, химически связанного с блок-сополимерными мицеллами.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей