Исследования фармакокинетики наноколлоидных препаратов железа

53. Фармакокинетику наноколлоидных препаратов железа всегда необходимо сравнивать с фармакокинетикой референтного препарата. Для этого рекомендуется проводить параллельное или перекрестное исследование с однократным введением препаратов. Основными переменными в данном исследовании являются AUC_(0-t) и C_max общего и трансферрин-связанного железа. Поправка на фон рекомендуется для снижения межиндивидуальной вариабельности. Кроме того, могут быть включены прочие значимые конечные точки. Разработка и валидация аналитических методов должны быть направлены на подтверждение отсутствия влияния со стороны процедур пробоподготовки и должны обеспечивать применение методологий верификации соответствия и интерпретируемости всех биоаналитических результатов.

54. Если используется репликативный дизайн, допустимые диапазоны C_max могут быть расширены согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85. В иных случаях 90%-ный доверительный интервал должен находиться в диапазоне 80,00 - 125,00%. Период отбора образцов должен быть достаточно долгим, чтобы подтвердить, что концентрация железа снижается до исходного уровня. Анализ результатов исследования должен проводиться совместно с анализом результатов испытаний по контролю качества in vitro.