1. В ходе исследований токсичности при повторном (многократном) введении исследуемого вещества (лекарственного средства) возможна контаминация (загрязнение) образцов, взятых у животных из контрольной группы (далее - контрольные образцы) исследуемым веществом (лекарственным средством) или антителами к исследуемому веществу (лекарственному средству), связанная либо с контаминацией организма животных, либо с контаминацией непосредственно контрольных образцов.
2. Контаминация контрольных образцов может быть обусловлена множеством причин, при этом в большинстве случаев источник контаминации сложно установить. При проведении некоторых видов исследований (например, исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности) степень контаминации контрольных образцов является значительной и может привести к аннулированию результатов исследования или к принятию отрицательного решения по заявлению на регистрацию лекарственного препарата.
3. Во время токсикологических исследований (независимо от используемого пути введения, величин доз и продолжительности введения исследуемого вещества (лекарственного средства)), риск контаминации контрольной группы животных исследуемым веществом (лекарственным средством) достаточно высок. Это связано с тем, что отсутствует обязанность исследователя подвергать контрольные образцы анализу. Допускается получить и проанализировать такие образцы только в случае, если предполагается, что это поможет интерпретации результатов или валидации аналитических методов исследования.
4. Значительная степень контаминации животных из контрольной группы может приводить к аннулированию результатов исследований вследствие их низкого качества или недостаточности полученных токсикокинетических данных, не позволяющих провести в рамках доклинических исследований полноценную интерпретацию профиля безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) и оценку риска его применения для человека.
5. Настоящий документ содержит указания по количественному определению содержания исследуемого вещества (лекарственного средства) в контрольных образцах в рамках доклинических исследований безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства), о репортировании данных и оценке влияния контаминации исследуемого вещества (лекарственного средства) на валидность таких исследований.
6. В целях подтверждения общего качества и валидности доклинических исследований токсичности настоящий документ описывает подходы к оценке контаминации животного из контрольной группы и контрольных образцов и подтверждению ее отсутствия.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей