2. Пути введения

20. Как правило, исследование токсичности вещества (лекарственного средства) проводится с использованием того же пути введения, что и путь введения, который предполагается для клинического применения лекарственного препарата, содержащего исследуемое вещество (лекарственное средство). При наличии фармакологических, фармакокинетических (токсикокинетических) и (или) токсикологических данных допускается использовать иные пути введения исследуемого вещества (лекарственного средства).

21. Помимо системной токсичности, следует оценить эффекты, возникающие в месте введения лекарственного препарата. Если фактическое место введения лекарственного препарата у животного отличается от места его фактического введения у человека, то следует также оценить эффекты, возникающие в предлагаемом при клиническом применении месте введения.