Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 16 мая 2020 г. N 697

ПРАВИЛА

ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ, ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ТАКОЙ ТОРГОВЛИ

И ДОСТАВКИ УКАЗАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГРАЖДАНАМ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.

4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация), при наличии:

а) утратил силу с 1 сентября 2021 года. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2021 N 827;

(см. текст в предыдущей редакции)

б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") или предусмотренного пунктом 5(1) настоящих Правил договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (далее - владелец агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;

(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;

(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

5(1). При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить с владельцем агрегатора договор, предусматривающий:

а) предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;

б) прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

(п. 5(1) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

5(2). Аптечная организация вправе заключить указанный в пункте 5(1) настоящих Правил договор с несколькими владельцами агрегаторов.

Владелец агрегатора вправе заключить указанный в пункте 5(1) настоящих Правил договор с несколькими аптечными организациями.

(п. 5(2) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

6. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, установленным пунктом 5 настоящих Правил, и представляемых в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

7. Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее - разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом.

Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения (далее - заявление) с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) (сведения, представляемые в электронной форме), подписанные и заверенные соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в порядке, установленном административным регламентом. Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

8. В заявлении указываются:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

д) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

(пп. "д" в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

ж) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора, предусмотренного пунктом 5(1) настоящих Правил, с владельцем агрегатора.

(пп. "ж" в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

8(1). При заключении аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, предусмотренного пунктом 5(1) настоящих Правил, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, аптечная организация в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, расторжения договора либо изменения указанных сведений направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по утверждаемой Службой форме заявление о переоформлении разрешения аптечной организации с указанием соответствующих сведений и приложением копии договора (в случае его заключения).

При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о переоформлении разрешения аптечной организации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение:

о переоформлении разрешения аптечной организации в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

об отказе в переоформлении разрешения аптечной организации в случае выявления обстоятельства, указанного в подпункте "б" пункта 29 настоящих Правил, и прекращении действия разрешения аптечной организации.

(п. 8(1) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

9. Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил, либо заявления, указанного в пункте 8(1) настоящих Правил.

(п. 9 в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие в заявлении сведений, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) представление недостоверных сведений;

в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

11. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в 3-дневный срок со дня принятия такого решения.

12. Реестр выданных разрешений с указанием сайтов аптечных организаций в сети "Интернет" ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме в порядке, установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет".

13. На сайте аптечной организации в сети "Интернет" и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) основной государственный регистрационный номер аптечной организации (ОГРН);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адреса аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии);

(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

(пп. "д" в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) графическое изображение разрешения аптечной организации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

ж) режим работы аптечной организации;

з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты), и работнике, ответственном за размещение на сайте в сети "Интернет" информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты);

и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;

к) информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом (в том числе с указанием условий их доставки), оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора розничной купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;

л) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;

м) сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за розничной продажей лекарственных препаратов дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты);

н) обязательства покупателя.

13(1). Информация на сайте владельца агрегатора в сети "Интернет" размещается в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

(п. 13(1) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

14. Прием заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

15. Аптечная организация и владелец агрегатора обеспечивают конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

16. При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети "Интернет" и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном пунктами 16(1) и 16(3) настоящих Правил;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (далее - договор купли-продажи). Розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

в) согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.

16(1). При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт в сети "Интернет", содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

Аптечная организация обязана обеспечить размещение указанной информации в предложении о продаже лекарственного препарата на сайте в сети "Интернет" и (или) в мобильном приложении, в том числе принадлежащих владельцу агрегатора, если иное не предусмотрено договором между аптечной организацией и владельцем агрегатора.

(п. 16(1) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

16(2). В случае размещения аптечной организацией на сайте в сети "Интернет" и (или) в мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

(п. 16(2) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

16(3). При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт и (или) мобильное приложение владельца агрегатора владелец агрегатора обязан разместить на сайте в сети "Интернет" и (или) в мобильном приложении сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже лекарственных препаратов (или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем отпуск лекарственных препаратов), с указанием телефона, адреса электронной почты, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации.

(п. 16(3) введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

17. Договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией, владельцем агрегатора покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией, владельцем агрегатора сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

При оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки товара.

18. Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов и возможность подтверждения факта вскрытия.

В случае если лекарственные препараты требуют различных условий хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок.

На заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации. Заказ с приложением описи вложения размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

19. Доставка заказа в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора купли-продажи осуществляется работником аптечной организации или иными лицами на основании договора, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон договора.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

При доставке заказов, содержащих термолабильные лекарственные препараты, используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер и т.п.).

Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

20. Аптечная организация ведет регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также вносит информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

21. Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу, а при отсутствии покупателя - лицу, предъявившему оригиналы или копии (возможно в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки.

22. Отпуск лекарственных препаратов, доставляемых покупателю, осуществляется в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), расписывается в получении заказа и в подтверждение отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку лекарственных препаратов.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

24. При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильный лекарственный препарат, по требованию покупателя осуществляющий доставку работник демонстрирует соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, условиям хранения лекарственного препарата, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке. В этом случае покупатель подтверждает данное соответствие на накладной, или на акте сдачи-приемки заказа, или на ином документе, подтверждающем факт доставки термолабильного лекарственного препарата.

25. Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке.

Аптечная организация осуществляет прием возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

26. В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа.

27. В случае если доставка заказа произведена в установленные договором купли-продажи сроки, но заказ не был передан покупателю по его вине, последующая доставка производится в новые сроки, согласованные с покупателем, на условиях, предусмотренных договором купли-продажи.

28. За нарушение сроков передачи лекарственных препаратов покупателю аптечные организации несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

29. Основаниями для прекращения действия разрешения являются:

а) прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации;

б) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил;

в) двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

г) решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

30. В течение 3 рабочих дней со дня установления факта, указанного в пункте 29 настоящих Правил, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

принимает решение о прекращении действия разрешения аптечной организации, о чем уведомляются аптечная организация и владельцы агрегаторов, с которыми аптечная организация заключила договор, предусмотренный пунктом 5(1) настоящих Правил, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)

(см. текст в предыдущей редакции)

вносит соответствующие сведения в реестр выданных разрешений.

Форма решения о прекращении действия разрешения утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи решения о прекращении действия разрешения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий устанавливается административным регламентом.

31. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(п. 31 введен Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 N 827)