6 Заполнение графы N 2: "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений"

6.1 В данную графу области аккредитации включают:

- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;

- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб).

6.2 Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.

6.3 Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).

Пример N 3 документов, не содержащих методик исследований (испытаний) и измерений, приведен в приложении N 3.

6.4 Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в графу "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений", должны содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартизованных методик), его полное наименование, а также могут содержать год утверждения версии (редакции, издания).

Пример N 4, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 4.

6.5 В области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указание года издания нормативных документов не является обязательным. Исключением являются нестандартизованные (нестандартные) методики, а также методики, разработанные испытательной лабораторией (центром). Сведения о нестандартизованных (нестандартных) методиках и методиках, разработанных испытательной лабораторией (центром), включаемые в графу "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений", должны содержать шифр документа и/или, при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также дату утверждения версии (редакции, издания).

6.6 В случае наличия в заявленном документе нескольких методов исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики) необходимо указывать фактически реализуемый с приведением раздела (пункта) документа или метода исследований (испытаний) и измерений.

Пример N 5, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 5.

6.7 Если испытательная лаборатория (центр) фактически реализует все методы исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики), представленные в заявленном документе, то конкретизация пунктов (разделов, наименований методов) не требуется.

6.8 При оформлении области аккредитации:

6.8.1. испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" и Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе", в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:

- "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств - членов Евразийского экономического союза";

- "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств - членов Евразийского экономического союза", во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;

6.8.2. испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания лекарственных средств по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в столбце 2:

- наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;

- наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

6.9 Указание в графе "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений" эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения. В данном случае в описании типа средства измерений в разделе "Сведения о методиках (методах) измерений" должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.