7.1. СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА COVID-19

В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:

- комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак", раствор для внутримышечного введения), дата регистрации 11.08.2020 г.;

- комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-Лио"), дата регистрации 25.08.2020 г.;

- вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона"), дата регистрации 13.10.2020 г.;

- вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная ("КовиВак"), дата регистрации 19.02.2021 г.;

- однокомпонентная векторная вакцина ("Спутник Лайт"), дата регистрации 06.05.2021 г.;

- вакцина на основе пептидных антигенов ("АВРОРА-КоВ"), дата регистрации 26.08.2021 г., дата переоформления 12.04.2022 г.;

- комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-М"), дата регистрации 24.11.2021.

- Вакцина субъединичная рекомбинантная ("Конвасэл"), дата регистрации 18.03.2022 г.;

- Комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак", капли назальные), дата регистрации 31.03.2022 г.

- Комбинированная векторная вакцина ("Салнавак"), дата регистрации 04.07.2022 г.

- Комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-Д"), дата регистрации 14.04.2023 г.

Комбинированная векторная вакцина "Гам-КОВИД-Вак" получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). <1> Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" в форме раствора для внутримышечного введения и в форме назальных капель применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.

--------------------------------

<1> Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 N 28 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".

Вакцина "Спутник Лайт" представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 и применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.

Вакцина "Гам-КОВИД-Вак-М" представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV 2 (с уменьшенным содержанием аденовирусных частиц), и применяется для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).

Комбинированная векторная вакцина "Гам-КОВИД-Вак-Д" состоит из двух компонентов: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (компонент II). Вакцина "Гам-КОВИД-Вак-Д" предназначена для профилактики COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет (включительно).

Вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона" и "АВРОРА-КоВ") представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина "ЭпиВакКорона" применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет, вакцина "АВРОРА-КоВ" - у взрослых в возрасте 18 - 60 лет.

Инактивированная вакцина ("КовиВак") представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вакцина хранится при температуре от +2 до +8 °C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Вакцина "КовиВак" применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18 - 60 лет.

Вакцина субъединичная рекомбинантная ("Конвасэл") представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, , Полисорбат 80) в форме эмульсии. Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18 - 60 лет.

Комбинированная векторная вакцина ("Салнавак") в форме спрея назального получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18 - 60 лет.

В соответствии с решением иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации (протокол от 19.06.2023 N 53/15-2/290) вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 рекомендуется проводить через 12 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против COVID-19. Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл препарата "Гам-КОВИД-Вак", что соответствует вакцинации препаратом "Спутник Лайт". <1>

--------------------------------

<1> Срок действия сертификата о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной "Спутник Лайт" составляет 12 месяцев.

Информация об особенностях специфической профилактики COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания представлена в методических рекомендациях Минздрава России "Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19". В Календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям определены категории граждан с учетом приоритетности получения вакцины против COVID-19 <1>.

--------------------------------

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок".

В многочисленных исследованиях показано, что более 80% вируснейтрализующих антител направлены к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2. При оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета иммунохимическими методами рекомендуется определение антител к рецептор-связывающему домену (анти-RBD антител).

Вакцинные препараты (кроме вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в форме раствора для внутримышечного введения) зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.

При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Минздравом России 12.04.2019). В субъектах Российской Федерации предпочтительно создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования побочных явлений после иммунизации. Акт расследования каждого случая серьезного побочного проявления после иммунизации направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной Информационной Системы Росздравнадзора.

У особых групп пациентов с целью доконтактной (предэкспозиционной) профилактики COVID-19 может использоваться комбинация моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб): взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которые

- в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и, насколько известно, не контактировали с лицом, инфицированным SARS-CoV-2, и

- имеют умеренное или тяжелое снижение иммунитета вследствие патологического состояния или применения иммуносупрессивных лекарственных препаратов или терапии, или у них отсутствует адекватный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19, или

- вакцинация имеющейся вакциной от COVID-19 в соответствии с одобренным или утвержденным графиком не рекомендована им вследствие ранее перенесенной тяжелой нежелательной реакции (например, тяжелая аллергическая реакция) на вакцину(ы) против COVID-19 и/или компонент(ы) вакцины против COVID-19 (Приложение 11).

К приоритетным группам относятся (но не ограничивается этим) пациенты:

- с первичным иммунодефицитом

- с вторичным иммунодефицитом, обусловленным иммуносупрессией:

- онкологические больные, получающие в настоящее время лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию,

- на фоне трансплантации костного мозга или органов,

- применение лекарственных препаратов, ослабляющих иммунитет (напр, пациенты ревматологического профиля, получающие цитостатики, ГИБП и др.)

- с ожирением (ИМТ >= 35);

- с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию;

- с хроническими заболеваниями легких, включая бронхиальную астму, ХОБЛ;

- с сахарным диабетом 1 или 2 типа;

- с хроническими заболеваниями почек, включая заболевания, требующие диализа (4 - 5 стадия, СКФ < 30 мл/мин/1.73 м²)

Данные долгосрочного применения, полученные в ходе исследования PROVENT, свидетельствуют о том, что продолжительность защитного действия после однократного введения комбинации моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб) с целью профилактики COVID-19 составляет не менее 6 месяцев, в связи с чем повторное введение препарата необходимо проводить каждые 6 месяцев.

Препарат одобрен FDA для экстренного применения в США. Препарат зарегистрирован в Российской Федерации, дата регистрации 16.11.2022.

С учетом особенностей вновь появляющихся вариантов вируса был разработан препарат AZD3152, представляющий второе поколение моноклональных антител и завершающий этап клинических исследований. Препарат связывается с высоко консервативным участком шиповидного белка вируса SARS-CoV-2, что обеспечивает противовирусную активность AZD3152 против новых вариантов вируса SARS-CoV-2 (в т.ч. BA.2.86 "Пирола").

Международное масштабное клиническое исследование SUPERNOVA для оценки безопасности и эффективности AZD3152 в дозе 300 мг в/м включает иммунокомпрометированных пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, а также в дозе 1200 мг в/в для лечения COVID-19. На территории РФ AZD3152 изучается в локальном предрегистрационном исследовании NOVELLA с участием 116 пациентов из групп риска.