ФАРМАЦЕВТИКА

До 1 января 2021 года вводятся особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы, возникновения и ликвидации ЧС, для лечения опасных заболеваний

На период действия угрозы могут устанавливаться особенности экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Госрегистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом России.

Предусматривается, в частности, что для госрегистрации заявитель представляет в форме электронных документов заявление; документацию административного характера; химическую, фармацевтическую и биологическую документацию; фармакологическую, токсикологическую документацию; клиническую документацию.

Исключение составляет копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, а также копия решения о проведении инспектирования производителя в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.

Допускается госрегистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме клинической документации.

Госрегистрация осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и иных документов.

(Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441)