8.1. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов, упакованных на территории Российской Федерации

8.1.1. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При наличии устройства или подключения к устройству регистрации эмиссии у российского производителя лекарственных средств передача сведений в систему мониторинга о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) может осуществляться с использованием устройства регистрации эмиссии.

8.1.2. При осуществлении отбора образцов лекарственного препарата (для проверки соответствия качеству, для декларирования соответствия, контрольные и архивные образцы) субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий отбор образцов лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

8.1.3. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию выпускающего контроля качества, в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до предоставления сведений о дальнейших операциях с вводимыми в оборот лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.