Эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводился до 31 декабря 2019 года.
"Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)
- Рекомендации
- 1. Общие положения
- 2. Правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат)
- 3. Требования к системе мониторинга
- 4. Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов
- 5. Порядок передачи и обмена информацией
- 6. Порядок взаимодействия системы мониторинга с имеющимися информационными ресурсами
- 7. Порядок подачи заявки на участие в Эксперименте и прилагаемых к ней документов, типовая форма заявки, а также порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга
- 8. Порядок внесения информации субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации
- 8.1. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов, упакованных на территории Российской Федерации
- 8.2. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации и ввозе их на территорию Российской Федерации
- 8.3. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой
- 8.4. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов
- 8.5. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при выводе из оборота лекарственных препаратов
- 8.6. Порядок взаимодействия участников Эксперимента при корректировке сведений
- 9. Блокировка передачи сведений в систему мониторинга
- 10. Порядок мониторинга и оценки результатов Эксперимента
- Приложение N 1. Характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов
- Приложение N 2. Основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга
- Приложение N 3. Требования к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга
- Приложение N 4
- 1. Форма заявления о регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность, лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, а также представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов
- 1. Общие сведения о юридическом лице, являющемся держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов/представительстве иностранной организации, являющейся держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов
- 2. Сведения о держателе регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (если сведения не представлены в пункте 1 настоящего заявления)
- 3. Сведения о производственных площадках, осуществляющих упаковку (фасовку) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичную упаковку лекарственного препарата)
- 4. Сведения о лекарственных препаратах
- 5. Сведения о ввозе готовой продукции на территорию Российской Федерации
- 2. Форма заявления о регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, через уполномоченных представителей
- 1. Общие сведения об уполномоченных представителях субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации
- 2. Сведения о держателе регистрационных удостоверений лекарственных препаратов
- 3. Сведения о производственных площадках, осуществляющих упаковку (фасовку) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичную упаковку лекарственного препарата)
- 4. Сведения о лекарственных препаратах
- 5. Сведения о ввозе готовой продукции на территорию Российской Федерации
- Приложение N 5. Перечень сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре
- Приложение N 6. Перечень сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе лекарственных препаратов в оборот
- Приложение N 7. Перечень сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой
- Приложение N 8. Перечень сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов
- Приложение N 9. Перечень сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе лекарственных препаратов из оборота
- Приложение N 10. Перечень причин блокировки принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов
- Приложение N 11. Форма заявки на предоставление устройств регистрации эмиссии и регистраторов выбытия в период проведения Эксперимента
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей