|
Трудовые действия
|
Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление отчета о выборе методов и способов обеспечения требуемой микробиологической чистоты новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление отчета о расширенных биологических исследованиях инновационных наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление обобщающего отчета о выполненных исследованиях и подготовка заключения о качестве, эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать систему требований к микробиологической чистоте наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами
|
|
Разрабатывать систему требований к биологической активности наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами
|
|
Проводить оформление отчетов и нормативно-технической документации
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения, микробиологическую чистоту и биологическую активность наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия биологических и микробиологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы биологического и микробиологического анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм
|
|
Стандарты, положения, инструкции по оформлению документации по требованию к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Методы проведения научно-исследовательских работ и организации лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|