|
Трудовые действия
|
Планирование проведения работ по квалификации и валидации
|
|
Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации
|
|
Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Производить планирование мероприятий по реализации квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществлять руководство процессами валидации и квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализировать результаты валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принимать меры к устранению недостатков, выявленных при проведении квалификации и валидации
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы оптимизации технологических процессов и производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
|
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|