|
5
|
отчеты о клинических исследованиях
|
|
|
|
|
5.1
|
содержание модуля 5
|
5
|
1
|
25007
|
|
5.2
|
перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц
|
5
|
1
|
17001
|
|
5.3
|
отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
|
5
|
0
|
|
|
5.3.1
|
отчеты о биофармацевтических исследованиях
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.1.1
|
отчеты об исследованиях биодоступности
|
5.3.1
|
1
|
17002
|
|
5.3.1.2
|
отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности
|
5.3.1
|
1
|
17003
|
|
17004
|
|
5.3.1.3
|
отчеты об исследовании корреляции in vitro - in vivo
|
5.3.1
|
1
|
17005
|
|
5.3.1.4
|
описания биоаналитической методики
|
5.3.1
|
1
|
17006
|
|
17007
|
|
5.3.2
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.2.1
|
отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы
|
5.3.2
|
1
|
18001
|
|
5.3.2.2
|
отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества
|
5.3.2
|
1
|
18002
|
|
5.3.2.3
|
отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека
|
5.3.2
|
1
|
18003
|
|
5.3.3
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.3.1
|
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости
|
5.3.3
|
1
|
19001
|
|
5.3.3.2
|
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости
|
5.3.3
|
1
|
19002
|
|
5.3.3.3
|
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику
|
5.3.3
|
1
|
19003
|
|
5.3.3.4
|
отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику
|
5.3.3
|
1
|
19004
|
|
19006
|
|
5.3.3.5
|
отчет об исследовании популяционной фармакокинетики
|
5.3.3
|
1
|
19005
|
|
5.3.4
|
отчеты по исследованию фармакодинамики у человека
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.4.1
|
отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/фармакокинетики
|
5.3.4
|
1
|
20001
|
|
20002
|
|
20003
|
|
20004
|
|
5.3.4.2
|
отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/фармакокинетики
|
5.3.4
|
1
|
20005
|
|
20006
|
|
20007
|
|
20008
|
|
5.3.5
|
отчеты об исследовании эффективности и безопасности
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.5.1
|
отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
|
5.3.5
|
1
|
21001
|
|
21002
|
|
21003
|
|
5.3.5.2
|
отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях
|
5.3.5
|
1
|
22001
|
|
5.3.5.3
|
отчеты об анализе данных по нескольким исследованиям
|
5.3.5
|
1
|
22002
|
|
5.3.5.4
|
отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах
|
5.3.5
|
1
|
22003
|
|
5.3.6
|
отчеты о пострегистрационном опыте применения
|
5.3
|
1
|
23001
|
|
5.3.7
|
индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
|
5.3
|
1
|
24001
|
|
24002
|
|
5.4
|
копии использованных литературных источников
|
5
|
1
|
25008
|