V. Планирование проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов для различных терапевтических сценариев
V. Планирование проведения клинических исследований
комбинированных лекарственных препаратов для различных
терапевтических сценариев
44. При планировании проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов следует исходить из того, что клинические данные должны подтверждать положительное соотношение "польза - риск" комбинации действующих веществ всех разработанных комбинаций доз и дозировок комбинированного лекарственного препарата.
- 1. Терапевтический сценарий 1 ("add-on показание")
- 2. Терапевтический сценарий 2 (терапия "замещения")
- 3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов)
- 4. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью превосходящей клинической эффективности
- 5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии
- 6. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания монокомпонентных лекарственных препаратов
- 7. Дополнительные указания по разработке комбинированных лекарственных препаратов нового действующего вещества (веществ)
- 8. Комбинированный лекарственный препарат, разрабатываемый как воспроизведенный лекарственный препарат
- 9. Использование результатов связующих исследований в качестве доказательной базы для комбинированных лекарственных препаратов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей