5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии
5. Планирование проведения исследований
комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых
с целью повышения безопасности терапии
67. Если основанием для создания комбинированного лекарственного препарата является повышение безопасности терапии пациентов, следует провести рандомизированные контролируемые исследования в целях подтверждения повышения безопасности (переносимости) комбинированного лекарственного препарата в сравнении с монокомпонентным лекарственным препаратом (монокомпонентными лекарственными препаратами), используя специальное выбранное нежелательное явление (явления) в качестве совместной первичной конечной точки (точек). При этом следует оценить другую совместную первичную конечную точку для подтверждения того, что не произошло снижения эффективности по сравнению с введением монокомпонентного лекарственного препарата (монокомпонентных лекарственных препаратов).
68. Для данного вида клинической разработки комбинированных лекарственных препаратов возможны 2 варианта.
Первый вариант применяется, если действующее вещество добавляется для противодействия или ослабления нежелательных явлений, вызываемых другим действующим веществом (веществами) комбинированного лекарственного препарата. Если доступные данные доклинических и (или) фармакодинамических исследований in vitro свидетельствуют об отсутствии у добавляемого в комбинацию вещества собственной эффективности при целевом показании, то при проведении клинического исследования допускается не формировать группу сравнения, в которой субъекты принимают только это действующее вещество, добавленное в комбинированный препарат для повышения его безопасности.
Второй вариант применяется, если комбинированный лекарственный препарат состоит из дозировок, которые ниже дозировок, в которых отдельные действующие вещества зарегистрированы или применяются. В этом случае следует осуществлять сравнение комбинированного лекарственного препарата отдельными монокомпонентными лекарственными препаратами, применяемыми в оптимальной дозе.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей