III. Доклинические данные, входящие в регистрационное досье комбинированных лекарственных препаратов
III. Доклинические данные, входящие в регистрационное досье
комбинированных лекарственных препаратов
14. Объем и дизайн доклинических исследований, выполняемых при разработке комбинированного лекарственного препарата, зависит от имеющихся данных об отдельных действующих веществах, включаемых в комбинацию, а также от предполагаемого показания (показаний) к применению комбинированного лекарственного препарата. Возможно несколько видов комбинаций действующих веществ в составе комбинированного лекарственного препарата:
а) вариант 1 - комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, зарегистрированных хотя бы в одном из государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государство-член) в виде монокомпонентных лекарственных препаратов и применявшихся в данной комбинации в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов;
б) вариант 2 - комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, зарегистрированных хотя бы в одном из государств-членов в качестве монокомпонентных лекарственных препаратов, но не применявшихся в данной комбинации в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов;
в) вариант 3 - комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, состоящий из одного или более новых действующих веществ, ранее не зарегистрированных ни в одном из государств-членов в качестве монокомпонентных или комбинированных лекарственных препаратов, и не применявшихся в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов, представляющий собой:
комбинацию нового действующего вещества с одним или более разрешенным (хорошо изученным) действующим веществом;
- 1. Планирование доклинических исследований комбинированного лекарственного препарата
- 2. Выбор дозы
- 3. Выбор видов животных
- 4. Исследования фармакологической безопасности
- 5. Исследования общетоксических свойств комбинации действующих веществ
- 6. Генотоксичность комбинации действующих веществ
- 7. Канцерогенность комбинации действующих веществ
- 8. Исследование репродуктивной токсичности комбинации действующих веществ
- 9. Сроки проведения доклинических исследований комбинации действующих веществ
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей