3.5. Оценка эффективности и безопасности лечения

- Для оценки эффективности терапии рекомендуется использовать клинический метод [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций C (Уровень достоверности доказательств 5).

Комментарии:

Клинический метод позволяет определить динамику показателей психопатологических, соматовегетативных и неврологических нарушений и на основании полученных данных оценить эффективность проведенного лечения. Критерий эффективности медикаментозного лечения: восстановление и стабилизация жизненно важных функций.

- Оценку безопасности терапии рекомендуется проводить по частоте возникновения и развития нежелательных явлений [10, 12]. [1]

--------------------------------

[1] ФЗ 61 "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 (статья 64); Приказ МЗ РФ от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".

Уровень убедительности рекомендаций C (Уровень достоверности доказательств 5).

Комментарии:

Оценка безопасности и переносимости терапии проводится на всем протяжении лечения.

Нежелательные явления (НЯ) регистрируются по данным:

- спонтанных сообщений пациентов;

- физикального осмотра и клинически значимых изменений жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела) от исходных значений;

- клинически значимых отклонениям показателей лабораторных анализов и инструментальных методов диагностики от исходных значений.

Связь НЯ с лекарственными средствами (ЛС) оценивается по алгоритму Наранжо (Приложение Д). Степень достоверности взаимосвязи "ЛС-НЯ" по алгоритму Наранжо определяется как:

определенная, если 9 и более баллов;

вероятная, если 5 - 8 баллов;

возможная, если 1 - 4 балла;

сомнительная, если 0 баллов и меньше.

При возникновении НЯ врачу необходимо зарегистрировать свои действия в первичной документации, к примеру, назначить дополнительные препараты (какие, в какой дозе, на какой период) и др., а также заполнить следующую форму. [2]

--------------------------------

[2] http://www.rosminzdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti/