Испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов

64. В спецификацию на все виды лекарственных растительных препаратов включают следующие испытания и критерии приемлемости:

а) описание качественных характеристик лекарственной формы (например, размер, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать в себя внешний вид лекарственного препарата в конце срока хранения. Если при хранении лекарственного растительного препарата его внешний вид изменяется по цвету, то в спецификацию требуется включение методики количественной оценки;

б) испытания на подлинность. Испытания на подлинность должны быть специфичными для лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), входящих в состав готового лекарственного препарата, и давать возможность различать суррогаты (нежелательные примеси). Установление подлинности только на основании времени удерживания в хроматографическом испытании не считается специфическим испытанием. Приемлемым считается использование нескольких хроматографических методик испытаний (например, ВЭЖХ и ТСХ) или комбинации различных испытаний в 1 методике (например, ВЭЖХ/УФ-спектр, ВЭЖХ/МС или ГХ/МС). Для подтверждения подлинности лекарственных растительных препаратов, содержащих порошкообразное или измельченное лекарственное растительное сырье, следует использовать установление микроскопических и макроскопических характеристик лекарственного растительного сырья в сочетании с другими методами;

в) количественное определение - для лекарственных растительных препаратов, содержащих лекарственное растительное сырье и (или) растительную фармацевтическую субстанцию (препараты на основе лекарственного растительного сырья), в состав которых входят компоненты с известной терапевтической активностью, необходимы валидированные и детально описанные методики количественного определения этих компонентов. При необходимости, для контроля стабильности лекарственного растительного сырья и (или) растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) в спецификацию лекарственного растительного препарата следует включить специфический метод испытаний, свидетельствующий о стабильности. В случае если обосновано использование неспецифического метода количественного определения, для достижения полной специфичности можно использовать другие вспомогательные аналитические методики. Например, при включении в спецификацию в качестве количественного определения антрагликозидов неспецифической спектрофотометрической методики ее следует дополнить вспомогательной специфической методикой испытания подлинности по характеристической хроматограмме. Если в состав лекарственного растительного препарата входит лекарственное растительное сырье и (или) растительная фармацевтическая субстанция (препараты на основе лекарственного растительного сырья), в отношении которых отсутствует информация о компонентах, ответственных за их терапевтическую активность, необходимо проводить количественное определение содержания активных или аналитических маркеров или другие обоснованные испытания. Целесообразность выбора маркеров должна быть обоснована экспериментальными и научными данными. В случаях если не представляется возможным провести количественное определение каждого вида лекарственного растительного сырья в лекарственном препарате, требуются другие обоснованные методы определения количественного состава компонентов (например, в многокомпонентных лекарственных растительных препаратах одни и те же маркеры могут присутствовать в нескольких видах лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препарате на основе лекарственного растительного сырья);

г) испытания на примеси следует проводить в соответствии с правилами по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемыми Комиссией, фармакопейными статьями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - фармакопейными статьями фармакопей государств-членов. Нет необходимости проводить в лекарственном растительном препарате испытания на те примеси, которые уже контролировались в ходе испытаний лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) (например, остатков пестицидов (фумигантов), тяжелых металлов). Также нет необходимости контролировать содержание остаточных растворителей, появляющихся в процессе производства лекарственного растительного препарата (например, при экстрагировании), если их содержание контролируется в процессе производства. Однако необходимо контролировать содержание растворителей, используемых в процессе нанесения оболочки на таблетки. В лекарственных растительных препаратах необходимо контролировать содержание очевидных продуктов деградации лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) (например, агликонов из антрагликозидов). Для таких продуктов деградации следует установить критерии приемлемости. Если представлено значительное количество данных, полученных с помощью соответствующих аналитических методик доказывающих, что лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) не деградируют в конкретной рецептуре и при конкретных условиях хранения, то испытания по определению содержания продуктов деградации можно сократить или исключить (с согласия уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена);

д) испытания на микробиологическую чистоту с указанием общего количества аэробных микроорганизмов, дрожжей и плесневых грибов, а также сведений об отсутствии специфических микроорганизмов. Количество микроорганизмов должно быть определено с использованием фармакопейных или других валидированных методик. Критерии приемлемости должны соответствовать Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - критериям приемлемости фармакопей государств-членов.