44. В разделе 3.2.P.3.4 модуля 3 регистрационного досье необходимо указать все критические стадии и промежуточные продукты, рассматриваемые в качестве таковых во время производства готового препарата, включая все виды внутрипроизводственного контроля, используемые аналитические методики и критерии приемлемости. В случае сложных стратегий контроля (например, использования моделей производственного контроля, непрерывного производства) внимание следует уделить видам внутрипроизводственного контроля, при этом необходимо четко указать порядок принятия решений о выпускающих испытаниях и выпуске препарата. Необходимо представить сведения о порядке выявления и работы с непредвиденными отклонениями от промышленного процесса производства для обеспечения сохранности целевого качества лекарственного препарата. Тот факт, что технологический параметр производственной стадии контролируется и верифицируется как находящийся в пределах диапазона, который не влияет на критический показатель качества, не делает его некритическим по умолчанию. Несмотря на снижение риска, с целью обеспечения достаточного регуляторного надзора в описание необходимо включить мониторинг с установленными критериями приемлемости. Необходимо представить обоснование отнесения стадий к критическим и некритическим, включая ссылку на экспериментальные данные в разделе по фармацевтической разработке (например, таблицу оценки рисков), если применимо.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей