Контроль критических стадий и промежуточной продукции

44. В разделе 3.2.P.3.4 модуля 3 регистрационного досье необходимо указать все критические стадии и промежуточные продукты, рассматриваемые в качестве таковых во время производства готового препарата, включая все виды внутрипроизводственного контроля, используемые аналитические методики и критерии приемлемости. В случае сложных стратегий контроля (например, использования моделей производственного контроля, непрерывного производства) внимание следует уделить видам внутрипроизводственного контроля, при этом необходимо четко указать порядок принятия решений о выпускающих испытаниях и выпуске препарата. Необходимо представить сведения о порядке выявления и работы с непредвиденными отклонениями от промышленного процесса производства для обеспечения сохранности целевого качества лекарственного препарата. Тот факт, что технологический параметр производственной стадии контролируется и верифицируется как находящийся в пределах диапазона, который не влияет на критический показатель качества, не делает его некритическим по умолчанию. Несмотря на снижение риска, с целью обеспечения достаточного регуляторного надзора в описание необходимо включить мониторинг с установленными критериями приемлемости. Необходимо представить обоснование отнесения стадий к критическим и некритическим, включая ссылку на экспериментальные данные в разделе по фармацевтической разработке (например, таблицу оценки рисков), если применимо.