1. Подача заявителем (держателем регистрационного удостоверения) документов о согласовании торгового наименования
1. Подача заявителем (держателем
регистрационного удостоверения) документов о согласовании
торгового наименования
57. Документы о согласовании торгового наименования лекарственного препарата подаются в составе регистрационного досье на регистрацию или при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
58. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после получения от государств признания заключений согласовывает предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата в рамках одного регистрационного досье.
59. Если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства ранее согласовал предлагаемое торговое наименование в рамках экспертизы регистрационного досье, подача новых запросов об оценке дополнительных торговых наименований лекарственных препаратов в рамках того же регистрационного досье, как правило, не допускается.
При наличии достаточного обоснования (например, выявлении риска для безопасности и здоровья населения после согласования торгового наименования, условного согласования ранее проверенного торгового наименования, или ограничений при согласовании глобального торгового наименования, затруднений в связи с исполнением законодательства о товарных знаках и т.д.) уполномоченные органы (экспертные организации), в которые подано заявление о регистрации, вправе провести оценку дополнительно предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата.
60. В случае отклонения предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе без отзыва заявления о регистрации подать новый запрос в уполномоченные органы (экспертные организации), в которые подано заявление о регистрации, о проведении оценки нового торгового наименования.
61. На момент подачи заявления о регистрации заявитель (держатель регистрационного удостоверения) обязан четко указать, будет ли предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата использоваться в нескольких регистрационных досье (например, в регистрационных досье линейки лекарственных форм). Это позволит уполномоченному органу (экспертной организации) оценить возможность перепутывания предлагаемых торговых наименований лекарственных препаратов друг с другом.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей