Зарегистрировано в Минюсте России 15 августа 2018 г. N 51900

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 2 августа 2018 г. N 5071

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ВЛАДЕЛЬЦАМИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ,

НА ИМЯ КОТОРЫХ ВЫДАНЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,

ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ИМИ ДРУГИМИ ЮРИДИЧЕСКИМИ

ЛИЦАМИ ПРИЕМА, УЧЕТА, ОБРАБОТКИ, АНАЛИЗА И ХРАНЕНИЯ

ПОСТУПАЮЩИХ В ИХ АДРЕС ОТ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ

БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ОРГАНОВ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СООБЩЕНИЙ О ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ,

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ,

НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ

ИХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ,

МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ, ДРУГИМИ

БИОМЕДИЦИНСКИМИ КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ, ОБ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ

НЕПЕРЕНОСИМОСТИ, А ТАКЖЕ ОБ ИНЫХ ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,

ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ ИЛИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА

ЛИБО ВЛИЯЮЩИХ НА ИЗМЕНЕНИЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ

К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ

КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с частью 4 статьи 41 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

Руководитель

М.А.МУРАШКО