Редакция от 04.08.2023

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 1

старая редакция новая редакция

1. Настоящий Федеральный закон 1. Настоящий Федеральный закон

регулирует отношения, возникающие регулирует отношения, возникающие

в связи с разработкой, в связи с разработкой,

доклиническими исследованиями, доклиническими исследованиями,

клиническими исследованиями, клиническими исследованиями,

экспертизой, государственной экспертизой, государственной

регистрацией, производством, регистрацией, производством,

контролем качества, реализацией, контролем качества, реализацией,

применением, хранением, применением, хранением,

транспортировкой, ввозом в транспортировкой, вывозом из

Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением

Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных

биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для

продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и

профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний

лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности

пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации

и медицинской реабилитации пациента (далее - обращение

пациента (далее - обращение биомедицинских клеточных

биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует

продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с

отношения, возникающие в связи с донорством биологического

донорством биологического материала в целях производства

материала в целях производства биомедицинских клеточных

биомедицинских клеточных продуктов.

продуктов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 статьи 2 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) биомедицинский клеточный 1) биомедицинский клеточный

продукт - комплекс, состоящий из продукт - комплекс, состоящий из

клеточной линии (клеточных линий) клеточной линии (клеточных линий)

и вспомогательных веществ либо из и вспомогательных веществ либо из

клеточной линии (клеточных линий) клеточной линии (клеточных линий)

и вспомогательных веществ в и вспомогательных веществ в

сочетании с прошедшими сочетании с прошедшими

государственную регистрацию государственную регистрацию

лекарственными препаратами для лекарственными препаратами для

медицинского применения (далее - медицинского применения (далее -

лекарственные препараты), и (или) лекарственные препараты), и (или)

фармацевтическими субстанциями, фармацевтическими субстанциями,

включенными в государственный включенными в государственный

реестр лекарственных средств, и реестр лекарственных средств, и

(или) медицинскими изделиями; (или) медицинскими изделиями. К

биомедицинским клеточным продуктам

не относятся объекты

трансплантации, а также

высокотехнологические

лекарственные средства, включая

генно-терапевтические

лекарственные средства, подлежащие

регистрации в соответствии с

правом Евразийского экономического

союза и (или) государственной

регистрации в соответствии с

Федеральным законом от 12 апреля

2010 года N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств";

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 7 статьи 2

старая редакция новая редакция

7) клеточная линия - 7) клеточная линия -

стандартизованная популяция клеток стандартизованная популяция клеток

одного типа с воспроизводимым одного типа с воспроизводимым

клеточным составом, полученная клеточным составом, полученная

путем изъятия из организма путем изъятия из организма

человека биологического материала человека биологического материала;

с последующим культивированием

клеток вне организма человека;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 4

старая редакция новая редакция

1. Приготовление клеточной 1. Приготовление клеточной

линии, предназначенной для линии, предназначенной для

производства биомедицинских производства биомедицинских

клеточных продуктов, включает в клеточных продуктов, включает в

себя получение биологического себя получение биологического

материала, его исследование, материала, его исследование,

выделение из него клеток, их выделение из него клеток, и при

культивирование и модификацию вне необходимости их культивирование и

организма человека, получение модификацию вне организма

стандартизованной популяции клеток человека, получение

и оценку соответствия популяции стандартизованной популяции клеток

клеток спецификации на и оценку соответствия популяции

биомедицинский клеточный продукт, клеток спецификации на

содержащей сведения, установленные биомедицинский клеточный продукт,

статьей 7 настоящего Федерального содержащей сведения, установленные

закона. статьей 7 настоящего Федерального

закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 8

старая редакция новая редакция

1. Производство, реализация, 1. Производство, реализация,

применение, хранение, применение, хранение,

транспортировка, ввоз в Российскую транспортировка, вывоз из

Федерацию, вывоз из Российской Российской Федерации, уничтожение

Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов

биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они

осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным

зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной

федеральным органом исполнительной власти.

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 части 2 статьи 8 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) все биомедицинские клеточные 1) биомедицинские клеточные

продукты, впервые подлежащие вводу продукты, впервые подлежащие вводу

в обращение в Российской в обращение в Российской

Федерации; Федерации, за исключением

биомедицинских клеточных

продуктов, предназначенных для

исполнения индивидуального

медицинского назначения

биомедицинского клеточного

продукта, специально

произведенного для отдельного

пациента непосредственно в

медицинской организации, в которой

применяется данный биомедицинский

клеточный продукт;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 части 1 статьи 17

старая редакция новая редакция

5) сведения о медицинских 5) сведения о медицинских

организациях, в которых организациях, в которых

предполагается проведение предполагается проведение

клинического исследования клинического исследования

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта (полное и сокращенное продукта (полное и сокращенное

наименования, наименования,

организационно-правовая форма, организационно-правовая форма,

место нахождения, место место нахождения, место

осуществления деятельности, осуществления деятельности,

телефон, телефакс, адрес телефон, телефакс, адрес

электронной почты, сведения об электронной почты);

аккредитации на право проведения

клинических исследований

биомедицинских клеточных продуктов

каждой медицинской организации);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 28

старая редакция новая редакция

7. Клиническое исследование 7. Клиническое исследование

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта проводится в одной или продукта проводится в одной или

нескольких медицинских нескольких медицинских

организациях, аккредитованных организациях в соответствии с

уполномоченным федеральным органом договором о проведении

исполнительной власти в порядке, клинического исследования

установленном Правительством биомедицинского клеточного

Российской Федерации, в продукта, заключаемым между

соответствии с договором о организацией, получившей

проведении клинического разрешение уполномоченного

исследования биомедицинского федерального органа исполнительной

клеточного продукта, заключаемым власти на проведение такого

между организацией, получившей исследования, и указанной

разрешение уполномоченного медицинской организацией.

федерального органа исполнительной

власти на проведение такого

исследования, и указанной

медицинской организацией.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 8 части 2 статьи 30

старая редакция новая редакция

8) сведения о медицинских 8) сведения о медицинских

организациях, в которых организациях, в которых

предполагается проведение предполагается проведение

клинического исследования клинического исследования

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта (полное и сокращенное продукта (полное и сокращенное

наименования, наименования,

организационно-правовая форма, организационно-правовая форма,

место нахождения и место место нахождения и место

осуществления деятельности, осуществления деятельности,

телефон, телефакс, адрес телефон, телефакс, адрес

электронной почты, сведения об электронной почты);

аккредитации на право проведения

клинических исследований

биомедицинских клеточных продуктов

каждой медицинской организации);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 32.1. См. текст новой редакции

Статья 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов,

предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для

отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой

применяется данный биомедицинский клеточный продукт

1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для

исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского

клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента

непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный

биомедицинский клеточный продукт, включает в себя их разработку,

доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества,

применение, хранение, транспортировку и уничтожение.

2. Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов,

предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для

отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой

применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности

его применения и требования к медицинской организации, в которой данный

биомедицинский клеточный продукт производится и применяется,

устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Производство и применение биомедицинских клеточных продуктов,

предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для

отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой

применяется данный биомедицинский клеточный продукт, осуществляются

медицинской организацией на основании разрешения на его производство и

применение. Порядок и условия предоставления разрешения, подтверждения

разрешения и его отмены, внесения изменений в реестр разрешений

устанавливаются Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 35 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Производство не 3. Производство не

зарегистрированных в Российской зарегистрированных в Российской

Федерации биомедицинских клеточных Федерации биомедицинских клеточных

продуктов, за исключением случаев продуктов не допускается, за

производства биомедицинских исключением случаев:

клеточных продуктов для целей 1) производства биомедицинских

доклинических исследований клеточных продуктов для целей

биомедицинских клеточных продуктов доклинических и клинических

и клинических исследований исследований биомедицинских

биомедицинских клеточных клеточных продуктов;

продуктов, не допускается. 2) производства биомедицинских

клеточных продуктов,

предназначенных для исполнения

индивидуального медицинского

назначения биомедицинского

клеточного продукта, специально

произведенного для отдельного

пациента непосредственно в

медицинской организации, в которой

применяется данный биомедицинский

клеточный продукт.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 7 статьи 35

старая редакция новая редакция

7. Производители биомедицинских 7. Производители биомедицинских

клеточных продуктов могут клеточных продуктов могут

осуществлять реализацию осуществлять реализацию

биомедицинских клеточных биомедицинских клеточных

продуктов: продуктов, за исключением

биомедицинских клеточных

продуктов, предназначенных для

исполнения индивидуального

медицинского назначения

биомедицинского клеточного

продукта, специально

произведенного для отдельного

пациента непосредственно в

медицинской организации, в которой

применяется данный биомедицинский

клеточный продукт:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 39

старая редакция новая редакция

1. Медицинскую помощь с 1. Медицинскую помощь с

применением биомедицинских применением биомедицинских

клеточных продуктов могут клеточных продуктов могут

оказывать медицинские работники, оказывать медицинские работники,

прошедшие обучение по прошедшие обучение по

дополнительной профессиональной дополнительной профессиональной

программе (программе повышения программе (программе повышения

квалификации) по вопросам квалификации) по вопросам

применения биомедицинских применения биомедицинских

клеточных продуктов. Примерные клеточных продуктов, в том числе в

дополнительные профессиональные области регенеративной медицины.

программы (программы повышения Примерные дополнительные

квалификации) по вопросам профессиональные программы

применения биомедицинских (программы повышения квалификации)

клеточных продуктов утверждаются по вопросам применения

уполномоченным федеральным органом биомедицинских клеточных продуктов

исполнительной власти. утверждаются уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 43 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 43. Порядок ввоза в Статья 43. Порядок вывоза из

Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации

Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов

биомедицинских клеточных продуктов

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Части 1 - 6 статьи 43 исключены. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статьи 44 - 45 исключены. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "а" пункта 1 части 2 статьи 46

старая редакция новая редакция

а) соблюдение установленных а) соблюдение установленных

настоящим Федеральным законом и настоящим Федеральным законом и

принятыми в соответствии с ним принятыми в соответствии с ним

иными нормативными правовыми иными нормативными правовыми

актами Российской Федерации актами Российской Федерации

требований к доклиническим требований к доклиническим

исследованиям, клиническим исследованиям, клиническим

исследованиям, производству, исследованиям, производству,

реализации, хранению, реализации, хранению,

транспортировке, ввозу в транспортировке, вывозу из

Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению,

Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских

уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

клеточных продуктов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 46.1

старая редакция новая редакция

2. Для целей реализации 2. Для целей реализации

программы проверок производители программы проверок производители

биомедицинских клеточных продуктов биомедицинских клеточных продуктов

и организации, осуществляющие ввоз предоставляют в федеральный орган

биомедицинских клеточных продуктов исполнительной власти,

в Российскую Федерацию, осуществляющий функции по контролю

предоставляют в федеральный орган и надзору в сфере здравоохранения,

исполнительной власти, сведения о сериях, партиях

осуществляющий функции по контролю биомедицинских клеточных

и надзору в сфере здравоохранения, продуктов, поступающих в обращение

сведения о сериях, партиях в Российской Федерации, в порядке,

биомедицинских клеточных составе и объеме, установленных

продуктов, поступающих в обращение федеральным органом исполнительной

в Российской Федерации, в порядке, власти, осуществляющим функции по

составе и объеме, установленных контролю и надзору в сфере

федеральным органом исполнительной здравоохранения.

власти, осуществляющим функции по

контролю и надзору в сфере

здравоохранения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "а" пункта 2 части 4 статьи 46.1

старая редакция новая редакция

а) получение сведений, а) получение сведений,

предоставляемых в составе и предоставляемых в составе и

объеме, установленных федеральным объеме, установленных федеральным

органом исполнительной власти, органом исполнительной власти,

осуществляющим функции по контролю осуществляющим функции по контролю

и надзору в сфере здравоохранения, и надзору в сфере здравоохранения,

о сериях, партиях биомедицинских о сериях, партиях биомедицинских

клеточных продуктов, поступающих в клеточных продуктов, поступающих в

гражданский оборот в Российской гражданский оборот в Российской

Федерации, указанных в пункте 1 Федерации, указанных в пункте 1

настоящей части, организациями, настоящей части, организациями,

осуществляющими производство осуществляющими производство

биомедицинских клеточных продуктов биомедицинских клеточных продуктов

в Российской Федерации и ввоз в Российской Федерации;

биомедицинских клеточных продуктов

в Российскую Федерацию;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────