2. Статистические показатели состояния подконтрольной среды

а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором в 2017 году проведено 8565 проверок.

Число внеплановых проверок составило 6202 (72,4% от общего количества проверок), которые проводились на основании:

обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 2252 проверки (36,3%);

обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 1301 проверка (21,0%);

требований органов прокуратуры - 286 проверок (4,6%);

поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации - 282 проверки (4,5%);

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 2081 проверка (33,6%).

В ходе проверок проверена деятельность 7678 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций - 756;

медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 4930;

муниципальных медицинских организаций - 395;

медицинских организаций частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей - 1597.

В деятельности 3243 медицинских организаций (42,2% от числа проверенных) выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе в:

41,8% проверенных федеральных медицинских организаций (316);

43,5% проверенных медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации (2143);

31,6% проверенных муниципальных медицинских организаций (125);

41,2% проверенных медицинских организаций частной формы собственности (659).

Всего выявлено 4571 нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:

низкая доступность и качество медицинской помощи - 2241 случай;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина - 1217 случаев;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - 480 случаев;

отказ в оказании медицинской помощи - 479 случаев;

отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья - 75 случаев;

непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье - 45 случаев;

нарушение права выбора врача и медицинской организации - 28 случаев;

несоблюдение врачебной тайны - 6 случаев.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 7538 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи.

В ходе проверок проверена деятельность 6872 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций - 616 (8,9%);

государственных медицинских организаций - 4418 (64,3%);

муниципальных медицинских организаций - 389 (5,7%);

частных медицинских организаций - 1449 (21,1%).

Число внеплановых проверок составило 5259 (на уровне 2016 года) (69,7% от общего количества проверок), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 2012 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 1075 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 277 проверок;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 1895 проверок.

В проведенных проверках в 2890 медицинских организациях (42,1% от общего числа проверенных), в том числе:

267 федеральных медицинских организациях (43,3% от числа проверенных);

2013 государственных медицинских организациях (45,6% от числа проверенных);

158 муниципальных медицинских организациях (40,6% от числа проверенных);

452 частных медицинских организациях (31,2% от числа проверенных), выявлено 7514 нарушений порядков оказания медицинской помощи (на 3,0% меньше чем в 2016 году).

В структуре нарушений порядков оказания медицинской помощи по профилям преобладающее количество составили: акушерство и гинекология, неврология, оториноларингология, педиатрия, скорая медицинская помощь, стоматология взрослого населения, терапия, хирургия.

Основной проблемой при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи в 2017 году явилось несоблюдение стандартов оснащения.

Всего в 2017 году выявлено 5362 случая несоблюдения стандартов оснащения. Нарушения требований к организации деятельности медицинской организации выявлено в 1571 случае. Невыполнение рекомендуемых штатных нормативов (не является обязательным требованием) установлено в 581 случае.

С учетом того, что 7514 нарушений порядков оказания медицинской помощи выявлены в 2890 медицинских организациях (42,1% от общего числа проверенных медицинских организаций), в среднем на одну медицинскую организацию, в которой выявлены нарушения, приходится 2,6 нарушения порядков оказания медицинской помощи.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 6083 проверки соблюдения стандартов медицинской помощи в 5474 медицинских организациях. Число внеплановых проверок составило 4204 (69,1% от общего количества проверок).

В результате 1347 проверок (22,1% от количества проведенных проверок) в 1196 медицинских организациях (21,8% от общего числа проверенных) выявлено 2819 нарушений стандартов медицинской помощи (рост на 7,7% по сравнению с 2016 годом), в том числе:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица - 1998 нарушений (70,9% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 285 нарушений (10,1% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы - 147 нарушений (5,2% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 192 нарушения (6,8% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 110 нарушений (3,9% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи - 87 нарушений (3,1% от общего количества нарушений стандартов).

Проведенные в 2017 году контрольно-надзорные мероприятия по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи позволили выявить основные проблемы при их исполнении. Устранение выявленных нарушений способствовало оснащению медицинских организаций необходимым оборудованием, принятию органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья управленческих решений по оптимизации системы маршрутизации пациентов по профилям заболеваний, увеличению занятых штатных должностей медицинских организаций, организации подготовки медицинских специалистов по необходимым специальностям.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 7036 проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в отношении 6151 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации - 478;

государственные медицинские организации - 4612;

муниципальные медицинские организации - 357;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 704.

По проверяемым направлениям:

соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз - 2251 проверка (32,0% от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских осмотров - 3048 проверок (43,3% от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских освидетельствований - 1737 проверок (24,7% от общего количества проверок).

В результате проверок нарушения выявлены в деятельности 1931 юридического лица (31,4% от числа проверенных). В 2017 году установлено снижение количества, по сравнению с 2016 годом, юридических лиц, у которых в ходе проверочных мероприятий выявлены нарушения, что связано с усилением деятельности Росздравнадзора по осуществлению мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований.

В ходе проверок выявлено 3494 нарушения, из них:

порядков проведения медицинских экспертиз - 776 нарушений;

порядков проведения медицинских осмотров - 2080 нарушений;

порядков проведения медицинских освидетельствований - 638 нарушений.

В 2017 году Росздравнадзором проведена 2251 проверка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз в отношении 1401 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации - 154;

государственные медицинские организации - 913;

муниципальные медицинские организации - 159;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 175.

По видам медицинских экспертиз проверки распределились:

экспертиза временной нетрудоспособности - 773 проверки (34,3%);

судебно-медицинская экспертиза - 56 проверок (2,5%);

судебно-психиатрическая экспертиза - 25 проверок (1,1%);

военно-врачебная экспертиза, в том числе независимая - 51 проверка (2,3%);

медико-социальная экспертиза - 35 проверок (1,6%);

экспертиза профессиональной пригодности - 268 проверок (11,9%);

экспертиза связи заболевания с профессией - 55 проверок (2,4%);

экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании - 988 проверок (43,9%).

Из общего числа проверок 457 (20,3%) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержавшие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 214 проверок;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 13 проверок;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 211 проверок;

на основании требования органов прокуратуры - 19 проверок.

Нарушения порядка проведения медицинских экспертиз выявлены в 435 (31,0%) проверенных медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации - 435 нарушений (в 31,0% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских экспертиз - 185 нарушений (в 13,2% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 104 нарушения (в 7,4% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских экспертиз - 52 нарушения (в 3,7% проверенных организаций).

В 2017 году Росздравнадзором проведено 3048 проверок соблюдения порядков проведения медицинских осмотров в отношении 3046 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 214;

государственные медицинские организации - 2269;

муниципальные медицинские организации - 116;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 447.

По видам медицинских осмотров проверки распределились следующим образом:

предварительные - 590 проверок (19,4%);

периодические - 642 проверки (21,1%);

профилактические - 497 проверок (16,3%);

предсменные и послесменные - 107 проверок (3,5%);

предрейсовые и послерейсовые - 1200 проверок (39,4%);

предполетные и послеполетные - 12 проверок (0,3%).

Из общего числа проверок, 795 (26,1%) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 191 проверка;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 6 проверок;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 589 проверок;

на основании требования органов прокуратуры - 9 проверок.

Нарушения порядка проведения медицинских осмотров выявлены в 1047 (34,4%) проверенных медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения порядка проведения медицинских осмотров - 966 нарушений (в 31,7% проверенных организаций);

нарушения ведения медицинской документации - 774 нарушения (в 25,4% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 311 нарушений (в 10,2% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских осмотров - 29 нарушений (в 0,9% проверенных организаций).

В 2017 году Росздравнадзором проведено 1737 проверок соблюдения порядков проведения медицинских освидетельствований в отношении 1704 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 110;

государственные медицинские организации - 1430;

муниципальные медицинские организации - 82;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 82.

По видам медицинских освидетельствований проверки распределились следующим образом:

освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) - 366 проверок (21,1%);

психиатрическое освидетельствование - 87 проверок (5,0%);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством - 458 проверок (26,4%);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием - 409 проверок (23,5%);

освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители - 251 проверка (14,5%);

освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции - 78 проверок (4,5%);

освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации - 88 проверок (5,0%).

Из общего числа проверок, 362 (20,8%) были внеплановые, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 105 проверок;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 3 проверки;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 250 проверок;

на основании требования органов прокуратуры - 4 проверки.

Нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований выявлены в 449 (26,3%) медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации - 337 нарушений (в 19,8% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований - 262 нарушения (в 15,4% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалиста у врачей-специалистов - 17 нарушений (в 1,0% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 22 нарушения (в 1,3% проверенных организаций).

В 2017 году проведено 1715 проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. Число внеплановых проверок составило 8,5% от общего количества проверок.

В ходе контрольных мероприятий проверена деятельность 1666 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций - 132;

медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 844;

муниципальных медицинских организаций - 107;

медицинских организациях частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей - 583.

По результатам проверок в деятельности 143 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (8,6% от общего числа проверенных) выявлено 160 случаев несоблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, которые допущены:

в 89 случаях - руководителями медицинских организаций (55,8%);

в 62 случаях - медицинскими работниками (39,0%);

в 6 случаях - руководителями аптечных организаций (4,2%);

в 3 случаях - фармацевтическими работниками (1,0%).

Нарушения выявлены:

в 17 (12,9% от числа проверенных) федеральных медицинских организациях;

в 86 (10,2% от числа проверенных) медицинских организациях, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации;

в 8 (7,5% от числа проверенных) муниципальных медицинских организациях;

в 32 (5,5% от числа проверенных) организациях частной системы здравоохранения.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 4340 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в ходе которых проверено 4044 юридических лица.

Внеплановых проверок - 2558 (58,9% от общего количества проверок), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью - 890 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 633 проверки;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 878 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 79 проверок;

на основании поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации - 78 проверок.

В ходе 1280 проверок (29,5% от общего количества проведенных проверок) выявлено 1998 нарушений организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе - 651 нарушение в работе врачебных комиссий медицинских организаций.

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзором в 2017 году проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств.

Контрольные мероприятия проведены в 3468 организациях, в том числе плановых - 2854 проверки, что составляет 58% от общего количества проверок.

Основаниями для проведения 2073 внеплановых проверок в 2017 году являлись:

истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований - 1459 (70%);

поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - 549 (26%);

приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям - 65 (4%).

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 3468 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выявлено 7824 правонарушения обязательных требований действующего законодательства.

Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств:

не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды - 2 879 случаев (37%);

помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта - 832 случая (11%);

отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники) - 1 172 случая (15%);

отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения - 1014 случаев (13%);

руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено - 981 случай (12%);

не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету) - 946 случаев (12%).

Нарушения были выявлены у 2348 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что свидетельствует о том, что 67% хозяйствующих субъектов (медицинских и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей), осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, нарушали законодательство Российской Федерации.

в) государственный контроль за обращением медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий 2017 году проведено 5211 проверок, из них 3539 плановых и 1672 внеплановых.

Типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

а) производители медицинских изделий:

производство и реализация недоброкачественной продукции;

производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий;

осуществление производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем;

производство медицинских изделий без соответствующей лицензии;

изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение;

б) поставщики медицинских изделий:

реализация незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);

распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям;

в) медицинские организации:

применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

несвоевременные техническое обслуживание и поверка медицинских изделий;

хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

Основными проблемами безопасности медицинских изделий являлись:

некорректное функционирование;

нарушение режима изготовления, целостности упаковки или режима хранения;

техническая неисправность;

ошибка применения;

нарушение функции приборов для контроля лабораторных показателей пациентов/диагностических тест-систем;

проблемы, связанные с функционированием программного обеспечения;

нарушение стерильности медицинских изделий.