A. Коды типов событий
|
A01000
|
активация, установка или разъединение
|
проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении
|
A01001
|
трудности в установке
|
проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место
|
A01002
|
отказ активации
|
проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации
|
A01003
|
отказ при разъединении
|
проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось
|
A01004
|
преждевременная активация
|
проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе
|
A01005
|
задержка активации
|
проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе
|
A01100
|
аппаратные средства компьютера
|
проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием
|
A01101
|
проблема аппаратных средств компьютера
|
проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия
|
A01102
|
проблема сети
|
проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе
|
A01200
|
компьютерное программное обеспечение
|
проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием
|
A01201
|
проблема прикладной программы
|
проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения
|
A01202
|
проблема программирования
|
проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности
|
A01300
|
подключение или установка
|
проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных
|
A01301
|
проблема подключения
|
проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных
|
A01302
|
отключение
|
проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами
|
A01303
|
отказ отключения
|
проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости
|
A01304
|
проблема установки
|
проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или не подходят
|
A01305
|
ненадежное или прерывающееся подключение
|
проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий
|
A01306
|
неправильное подключение
|
проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия
|
A01400
|
электричество (электроника)
|
проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия
|
A01401
|
искрение
|
проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света
|
A01402
|
отказ цепи
|
проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)
|
A01403
|
проблема чувствительного элемента
|
проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температуру, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения
|
A01404
|
проблема источника питания
|
проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)
|
A01405
|
искра
|
проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов)
|
A01500
|
внешние условия
|
проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться (например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием)
|
A01501
|
окружающие частицы
|
проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенными непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие
|
A01502
|
газы или пары
|
проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, которые влияют на работу изделия
|
A01503
|
неподходящее хранение
|
проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия
|
A01504
|
потеря мощности
|
проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости)
|
A01600
|
отказ имплантируемых изделий
|
миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)
|
A01601
|
миграция изделия или компонентов изделия
|
проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника
|
A01602
|
проблема, связанная с разрушением кости
|
проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием
|
A01700
|
несовместимость
|
проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарством, жидкостью организма и т.д.), которые оно содержит или переносит
|
A01701
|
несовместимость компонентов или аксессуаров
|
проблема, связанная с несоответствием изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами
|
A01702
|
несовместимость на уровне "изделие - изделие"
|
проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия
|
A01703
|
несовместимость на уровне "пациент - изделие"
|
проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы)
|
A01800
|
инфузия (подача)
|
проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставку лекарств с несоответствующей скоростью, удаление жидкости из системы и т.д.)
|
A01801
|
проблема, связанная с освобождением от содержимого
|
проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого
|
A01802
|
неправильная подача или инфузия
|
проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)
|
A01803
|
проблема наполнения
|
проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)
|
A01804
|
нет потока
|
проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ
|
A01805
|
чрезмерный поток
|
проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)
|
A01806
|
недостаточное поступление
|
проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)
|
A01900
|
маркировка, этикетирование и инструкция по применению
|
проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой
|
A01901
|
проблема инструкции по применению
|
проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия
|
A01902
|
проблема маркировки
|
проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию, или его упаковке, или сопутствующим материалам
|
A02000
|
материал
|
проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия
|
A02001
|
разрыв
|
проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающим до такой степени, что резервуар или контейнер разрывается
|
A02002
|
растрескивание
|
проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия
|
A02003
|
деградация
|
проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия
|
A02004
|
обесцвечивание материала
|
проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета материала
|
A02005
|
фрагментация материала
|
проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части
|
A02006
|
перфорация материала
|
проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями
|
A02007
|
расслоение материала
|
проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия
|
A02100
|
механическая часть
|
проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.
|
A02101
|
несоответствующая калибровка
|
проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия
|
A02102
|
отсоединение изделия или компонентов изделия
|
проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия
|
A02103
|
смещение или перемещение
|
проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места
|
A02104
|
утечка
|
проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором они находятся
|
A02105
|
механическая помеха
|
проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов
|
A02106
|
проблема возврата в предназначенное положение
|
проблема, связанная с невозвратом изделия, или компонентов изделия, или того и другого в предназначенное положение
|
A02107
|
непредусмотренное перемещение
|
проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием
|
A02200
|
немеханическая часть
|
проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки
|
A02201
|
химическая проблема
|
проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси)
|
A02202
|
связь или уровень передаваемого сигнала
|
проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных, включая передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделие предназначено взаимодействовать
|
A02203
|
установка
|
проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологией
|
A02204
|
оптическая проблема
|
проблема, связанная с передачей света в видимой области спектра, влияющая на качество передаваемого изображения или иначе влияющая на предназначенное применение канала видимой области спектра
|
A02205
|
несоответствие телеметрии
|
проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения
|
A02300
|
прочие
|
тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием
|
A02301
|
прочие
|
тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием
|
A02400
|
проблема на выходе
|
проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний)
|
A02401
|
неправильный выход энергии на ткани пациента
|
проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента
|
A02500
|
упаковка (доставка)
|
проблема, связанная с упаковкой или доставкой
|
A02501
|
повреждение до применения
|
проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия
|
A02502
|
поставка нестерильных продуктов
|
проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки
|
A02503
|
упаковка
|
проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке
|
A02504
|
загрязнение изделия во время доставки
|
проблема, связанная с наличием любых посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения
|
A02505
|
трудности в открытии или удалении упаковочных материалов
|
проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности открытия или удаления внешней упаковки
|
A02600
|
защита
|
проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков
|
A02601
|
проблема системы сигнализации изделия
|
проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации
|
A02602
|
проблема защитной функции
|
проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия
|
A02700
|
температура
|
проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур
|
A02701
|
сожженные изделия или компоненты
|
проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов
|
A02702
|
пожар
|
проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым
|
A02703
|
пламя или искрение
|
проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение
|
A02704
|
недостаточное охлаждение
|
проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии
|
A02705
|
перегрев изделия или компонентов изделия
|
проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, в результате чего его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)
|
A02706
|
задымление
|
проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, в результате пожара или горения
|
A02800
|
непредусмотренная функция
|
проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение
|
A02801
|
изделие отображает неправильное сообщение
|
проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, выдает некорректную информацию
|
A02802
|
повреждение сцепления или соединения
|
проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию, или компонентам изделия, или к части тела пациента
|
A02803
|
неправильная сборка
|
проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов
|
A02804
|
предоставление лечения не той области тела
|
проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела
|
A02900
|
ошибка применения
|
проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором
|
A02901
|
недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация
|
проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания
|
A02902
|
недостаточное обучение
|
проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, касающегося функционирования изделия
|
A02903
|
проблема технического обслуживания
|
проблема, связанная с обслуживанием изделия
|
A02904
|
проблема восстановления
|
проблема, связанная с ремонтом изделия
|
A02905
|
проблема применения изделия
|
проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой
|
A02906
|
неработающее изделие
|
проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии
|