A. Коды типов событий

A01000

активация, установка или разъединение

проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении

A01001

трудности в установке

проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место

A01002

отказ активации

проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации

A01003

отказ при разъединении

проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось

A01004

преждевременная активация

проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

A01005

задержка активации

проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

A01100

аппаратные средства компьютера

проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием

A01101

проблема аппаратных средств компьютера

проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия

A01102

проблема сети

проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе

A01200

компьютерное программное обеспечение

проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием

A01201

проблема прикладной программы

проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения

A01202

проблема программирования

проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности

A01300

подключение или установка

проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

A01301

проблема подключения

проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

A01302

отключение

проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами

A01303

отказ отключения

проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости

A01304

проблема установки

проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или не подходят

A01305

ненадежное или прерывающееся подключение

проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий

A01306

неправильное подключение

проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия

A01400

электричество (электроника)

проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия

A01401

искрение

проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света

A01402

отказ цепи

проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)

A01403

проблема чувствительного элемента

проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температуру, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения

A01404

проблема источника питания

проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)

A01405

искра

проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов)

A01500

внешние условия

проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться (например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием)

A01501

окружающие частицы

проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенными непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие

A01502

газы или пары

проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, которые влияют на работу изделия

A01503

неподходящее хранение

проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия

A01504

потеря мощности

проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости)

A01600

отказ имплантируемых изделий

миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)

A01601

миграция изделия или компонентов изделия

проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника

A01602

проблема, связанная с разрушением кости

проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием

A01700

несовместимость

проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарством, жидкостью организма и т.д.), которые оно содержит или переносит

A01701

несовместимость компонентов или аксессуаров

проблема, связанная с несоответствием изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами

A01702

несовместимость на уровне "изделие - изделие"

проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия

A01703

несовместимость на уровне "пациент - изделие"

проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы)

A01800

инфузия (подача)

проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставку лекарств с несоответствующей скоростью, удаление жидкости из системы и т.д.)

A01801

проблема, связанная с освобождением от содержимого

проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого

A01802

неправильная подача или инфузия

проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)

A01803

проблема наполнения

проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)

A01804

нет потока

проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ

A01805

чрезмерный поток

проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

A01806

недостаточное поступление

проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

A01900

маркировка, этикетирование и инструкция по применению

проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой

A01901

проблема инструкции по применению

проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия

A01902

проблема маркировки

проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию, или его упаковке, или сопутствующим материалам

A02000

материал

проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия

A02001

разрыв

проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающим до такой степени, что резервуар или контейнер разрывается

A02002

растрескивание

проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия

A02003

деградация

проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия

A02004

обесцвечивание материала

проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета материала

A02005

фрагментация материала

проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части

A02006

перфорация материала

проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями

A02007

расслоение материала

проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия

A02100

механическая часть

проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.

A02101

несоответствующая калибровка

проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия

A02102

отсоединение изделия или компонентов изделия

проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия

A02103

смещение или перемещение

проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места

A02104

утечка

проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором они находятся

A02105

механическая помеха

проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов

A02106

проблема возврата в предназначенное положение

проблема, связанная с невозвратом изделия, или компонентов изделия, или того и другого в предназначенное положение

A02107

непредусмотренное перемещение

проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием

A02200

немеханическая часть

проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки

A02201

химическая проблема

проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси)

A02202

связь или уровень передаваемого сигнала

проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных, включая передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделие предназначено взаимодействовать

A02203

установка

проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологией

A02204

оптическая проблема

проблема, связанная с передачей света в видимой области спектра, влияющая на качество передаваемого изображения или иначе влияющая на предназначенное применение канала видимой области спектра

A02205

несоответствие телеметрии

проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения

A02300

прочие

тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

A02301

прочие

тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

A02400

проблема на выходе

проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний)

A02401

неправильный выход энергии на ткани пациента

проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента

A02500

упаковка (доставка)

проблема, связанная с упаковкой или доставкой

A02501

повреждение до применения

проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия

A02502

поставка нестерильных продуктов

проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки

A02503

упаковка

проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке

A02504

загрязнение изделия во время доставки

проблема, связанная с наличием любых посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения

A02505

трудности в открытии или удалении упаковочных материалов

проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности открытия или удаления внешней упаковки

A02600

защита

проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков

A02601

проблема системы сигнализации изделия

проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации

A02602

проблема защитной функции

проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия

A02700

температура

проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур

A02701

сожженные изделия или компоненты

проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов

A02702

пожар

проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым

A02703

пламя или искрение

проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение

A02704

недостаточное охлаждение

проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии

A02705

перегрев изделия или компонентов изделия

проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, в результате чего его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)

A02706

задымление

проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, в результате пожара или горения

A02800

непредусмотренная функция

проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение

A02801

изделие отображает неправильное сообщение

проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, выдает некорректную информацию

A02802

повреждение сцепления или соединения

проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию, или компонентам изделия, или к части тела пациента

A02803

неправильная сборка

проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов

A02804

предоставление лечения не той области тела

проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела

A02900

ошибка применения

проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором

A02901

недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация

проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания

A02902

недостаточное обучение

проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, касающегося функционирования изделия

A02903

проблема технического обслуживания

проблема, связанная с обслуживанием изделия

A02904

проблема восстановления

проблема, связанная с ремонтом изделия

A02905

проблема применения изделия

проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой

A02906

неработающее изделие

проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии