2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу

документов, связанных с проведением клинического исследования

биомедицинского клеточного продукта:

2.1. Содержание проекта протокола клинического исследования

биомедицинского клеточного продукта на соответствие заявляемым целям и

задачам клинического исследования, а также возможности достижения ожидаемых

результатов с вовлечением в клиническое исследование биомедицинского

клеточного продукта минимально возможного числа пациентов ________________;

2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой

пользой для участников клинического исследования биомедицинского клеточного

продукта _________________________________________________________________;

2.3. Оценка обоснования необходимости наличия в данном клиническом

исследовании биомедицинского клеточного продукта контрольной группы

пациентов ________________________________________________________________;

2.4. Оценка оснований для преждевременного прекращения участия

пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

2.5. Оценка оснований для приостановления и (или) прекращения

клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

2.6. Оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.7. Оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

(пол, возраст) ___________________________________________________________;

2.8. Оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом

исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.9. Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;

2.10. Оценка критериев исключения пациентов из клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.11. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного

лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

2.12. Оценка обоснованности мер медицинского характера, которые

планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в

клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта добровольно

решат прекратить свое участие в указанном исследовании ___________________;

2.13. Оценка объема компенсации и условий их выплат и (или)

предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его

здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности,

вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного

продукта и при наличии причинно-следственной связи между наступившими

событиями и применением биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

2.14. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом

исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.15. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта,

изложенной в информационном листке для пациента __________________________;

2.16. Оценка влияния результатов клинического исследования

биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных в таком

исследовании людей и на другие общественные группы, из которых

предполагается осуществить набор пациентов _______________________________.