Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не применимо

1.

Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий

1.1

Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н <1> (далее - Порядок)

пункты 5.9, 8.2.1, 8.2.2 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст. <2> (далее - ГОСТ Р ИСО 14155-2014)

1.2

Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией?

пункт 2 Порядка, пункты 5.9, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

1.3

Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

1.4

Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

2

Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения

2.1

Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3

Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей

3.1

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.2

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты?

пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.3

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования?

пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.4

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты?

пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.5

Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.6

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.7

Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

3.8

Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

4

Программы клинических испытаний

4.1

Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

4.2

Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

4.3

Проведены ли испытания в соответствии с программой клинических испытаний медицинских изделий?

пункты 2, 39, 40 Порядка пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

4.4

Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

5

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды?

пункт 2 Порядка, пункт 5.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

6

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию?

пункт 2 Порядка, пункт A. 1.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

6.1

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт E 1.21 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

7

Инструкции по применению медицинского изделия

7.1

Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия?

пункты 38, 43 - 45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

7.2

Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия?

пункты 38, 43 - 45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8

Документы и процедуры по безопасности пациентов

8.1

Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 41 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.2

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов?

пункт 2 Порядка, Приложение C, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.3

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.4

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.5

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.6

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний?

пункт 2 Порядка, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.7

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.8

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний?

пункт 2 Порядка, пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.9

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний?

пункт 2 Порядка, Приложение C, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.10

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний?

пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение C ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.11

Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.12

Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.13

Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.14

Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.15

Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

8.16

Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

9

Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры

9.1

Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

9.2

Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3>

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

9.3

Имеются ли документы, подтверждающие валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)?

пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10

Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний

10.1

Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие?

пункт 2 Порядка, пункты 5.10 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10.2

Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)?

пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10.3

Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями?

пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10.4

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия?

пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2,

приложение C ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10.5

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия?

пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение C ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10.6

Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

10.7

Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия?

пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 7.2, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

11.

Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации

11.1

Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

11.2

Имеется ли одобрение/положительное решение Этического Комитета Минздрава России?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

11.3

Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям?

пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

11.4

Имеется ли одобрение/положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4

Таблица Е2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

11.5

Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет?

пункт 2 Порядка, пункт 1.5.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

11.6

Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

12

Отчеты о клинических испытаниях

12.1

Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору?

пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6,

приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014

12.2

Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам?

пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6,

приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014

12.3

Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация