2.2. Новый алгоритм рассмотрения заявления о продлении

Наряду с решением формально-административных вопросов проверки уплаты соответствующей патентной пошлины, соблюдения срока представления заявления о продлении исключительного права, проверки статуса основного патента и правомочий лица, подавшего заявление, в первую очередь будет устанавливаться возможность отнесения изобретения к той категории изобретений, в отношении которой предусматривается возможность продления срока действия патента.

Положительное решение будет принято только в том случае, если в формуле изобретения продукт будет охарактеризован в виде соединения или группы соединений, предназначенных для изготовления лекарственных средств, а также продукт будет представлять собой композицию лекарственного средства.

Продление срока действия патента на изобретение, относящееся к устройству или способу, в котором лекарственное средство применяется, не допускается.

Далее, при анализе возможности выдачи дополнительного патента будет проводиться проверка идентичности совокупности признаков, определяющих объем правовой охраны, характеризующих соединение или группу соединений, изложенное в формуле изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства, указанного в Регистрационном удостоверении.

Аналогичный подход будет осуществлен при проверке композиции лекарственного средства с учетом указанного в Регистрационном удостоверении назначения композиции и ее состава, определяющего лекарственную форму.

Что касается понятия первого разрешения и определения дня получения первого разрешения, то исходя из статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" первым разрешением следует считать Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый в Российской Федерации препарат, выдаваемый сроком на 5 лет, а днем получения первого разрешения следует считать дату регистрации лекарственного средства, указанную в регистрационном удостоверении, т.е. возникновение права на применение, а не получение документа, подтверждающего это право.

Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый в Российской Федерации препарат выдается сроком на 5 лет. Прежде чем получить такое удостоверение препарат, впервые регистрируемый на территории Российской Федерации, должен пройти длительную процедуру клинических исследований. Именно этот срок клинических исследований не позволяет быстро вводить новый препарат в гражданский оборот и требует компенсации в виде продления патента.

Через пять лет оборота нового препарата на рынке необходимо пройти процедуру повторной регистрации и получить бессрочное Регистрационное удостоверение. Это сделано для того, чтобы если в процессе применения препарата в течение 5 лет будут выявлены неучтенные противопоказания, то либо повторная регистрация не состоится, либо это будет учтено в противопоказаниях.

Таким образом, исходя из самой идеи продления патента, на время затраченное для проведение клинических испытаний, только первое регистрационное удостоверение, выданное на 5 лет, может считаться первым разрешением.

Дополнительно необходимо отметить, что в процедуру рассмотрения заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение введена возможность продления срока ответа на запрос дополнительных материалов на срок не превышающий десять месяцев.