2.1. Изменения, введенные новыми нормативно-правовыми актами

В соответствии с пунктом 2 статьи 1363 Кодекса с 01.01.2015 продление срока действия исключительного права осуществляется путем выдачи дополнительного патента с новой формулой изобретения, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение.

Это означает, что если раньше продлевался срок действия патента в отношении независимых и зависимых пунктов формулы изобретения, с которыми этот патент был выдан, то с 2015 г. действие исключительного права продлевается только на конкретное соединение или композицию лекарственного средства, которое проходило клинические испытания и на применение которого было получено разрешение.

При продлении срока действия исключительного права на изобретение предусматривается выдача дополнительного патента, который будет иметь регистрационный номер, соответствующий номеру первоначально выданного патента на изобретение, внесенное в Государственный реестр изобретений Российской Федерации.

Заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение, предполагающее выдачу дополнительного патента при условии соблюдения соответствующих условий, должно быть подано патентообладателем в период действия основного патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение "данного продукта" или до истечения шести месяцев с даты выдачи основного патента (в зависимости от того, какой срок истекает позднее).

Срок действия исключительного права продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Одно из существенных изменений этой нормы заключается в том, что дополнительный патент будет удостоверять новый объем прав, поскольку будет содержать новую формулу изобретения, которая будет характеризовать конкретный продукт, на применение которого получено первое разрешение.

Продукт, на применение которого получено разрешение, - это активное соединение или комбинация активных соединений, а также их соли, которые проходили клинические испытания, и на применение которых в качестве лекарственного средства получено Регистрационное удостоверение Минздрава.

Под продуктом также следует понимать фармацевтическую композицию, в виде различных лекарственных форм, на применение которых также было получено Регистрационное удостоверение Минздрава.

Для сравнения необходимо отметить, что если ранее исключительное право продлевалось, например, на всю формулу Маркуша, являющуюся "зонтиком", который накрывает собой бесчисленное множество альтернативных соединений, то принятые изменения позволят продлить исключительное право только лишь на конкретное активное соединение, которое проходило испытания и на применение которого получено Регистрационное удостоверение.