Приложение N 37. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики),

1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований

1.1

Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для:

изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем?

часть 3 статьи 11 61-ФЗ;

пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики

изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов?

часть 3 статьи 11 61-ФЗ;

пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики

изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб?

часть 3 статьи 11 61-ФЗ;

пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики

изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей?

часть 3 статьи 11 61-ФЗ;

пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики

1.2

Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием:

состава?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

концентрации?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

срока годности?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

особенностей хранения?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

источника получения?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

даты приготовления?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

стабильности?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

1.3

Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей?

пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики

1.4

Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)?

пункт 6, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.5

Утвержденные СОПы регламентируют ли:

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения?

подпункт "а" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?

подпункт "б" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

приготовление реактивов, питательных сред, кормов?

подпункт "в" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

ведение записей, отчетов и их хранение?

подпункт "г" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

содержание помещений, используемых при проведении исследования?

подпункт "д" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?

подпункт "е" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

выполнение протокола исследования?

подпункт "ж" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики

1.6

Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра?

пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики

1.7

Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП?

пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики

1.8

Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе в случаях их пересмотра?

пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики

1.9

Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные:

руководитель доклинического исследования?

подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

ведущий исследователь?

подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

исследователи?

подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

ответственный за разработку компьютеризированных систем?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

ответственный за валидацию компьютеризированных систем?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

ответственный за обслуживание компьютеризированных систем?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории?

пункт 8, подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.10

Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли:

разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений?

пункт 7, подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения?

подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики?

подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП?

подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения протокола доклинического исследования?

подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации?

подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде?

подпункты "в", "г" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

подготовка и подписание по результатам проверки заключения?

подпункт "д" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики

1.11

Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования?

пункт 2, подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.12

Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования?

подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.13

Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования?

подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.14

Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

1.15

Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП?

подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.16

Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП?

подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.17

Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями?

подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики

1.18

Руководителем доклинического исследования обеспечено ли:

утверждение протокола исследования, изменений и дополнений?

подпункт "а" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

распределение обязанностей между исследователями?

подпункт "б" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений?

подпункт "в" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию?

подпункт "г" пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики

соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования?

подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

документирование любых отклонений от протокола исследования, влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер?

подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных?

подпункт "е" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании?

подпункт "ж" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

подписание заключительного отчета доклинического исследования?

подпункт "з" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

1.19

Все отклонения от протокола исследования:

оформлены и обоснованы ли исследователями документально?

пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики

переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных?

пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики

1.20

Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность?

пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики

1.21

Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов?

пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики

1.22

Проводится ли:

техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?

пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики

профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?

пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики

калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?

пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики

1.23

Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований?

пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики

1.24

Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем?

пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики

1.25

Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли?

пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики

1.26

Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП?

пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики

1.27

Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования?

пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики

1.28

Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования:

изолированы ли?

пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики

исследованы ли в соответствии с СОП?

пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики

1.29

Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением?

пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики

1.30

Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям?

пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики

1.31

Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных?

пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики

1.32

Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах?

пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики

2. Проведение доклинического исследования

2.1

Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования?

пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики

2.2

Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики?

часть 4 статьи 11 61-ФЗ;

пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики

2.3

Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования?

пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики

2.4

Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер?

пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики

2.5

Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

2.6

В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

2.7

Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики

2.8

Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)?

часть 4 статьи 11 61-ФЗ

3. Оформление результатов доклинического исследования

3.1

Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования?

часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики

3.2

Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования?

пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики

3.3

Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики?

пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики

3.4

Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования?

пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики

3.5

Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты?

пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики

4. Хранение документов и материалов доклинического исследования

4.1

Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных?

пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики

4.2

Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории?

пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики

4.3

Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения?

пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики

4.4

Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов?

пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики

4.5

Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения?

пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики

4.6

Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования?

пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики

4.7

Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования?

пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики