III. Определения

7. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"валидация процесса" (process validation) - документально оформленное подтверждение того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества;

"жизненный цикл продукта" (product lifecycle) - все стадии жизни продукта от начальной разработки, пребывания в обороте и до прекращения существования продукта;

"исследование крайних вариантов (брекетинг)" (bracketing) изложенный в плане валидации процесса научный и основанный на оценке рисков подход, обосновывающий возможность при валидации процесса испытывать только серии с крайними значениями некоторых факторов, например, с определенной дозировкой, размером серии и (или) вместимостью упаковки. Такой подход предполагает, что валидация каких-либо промежуточных значений факторов представлена валидацией крайних значений. Исследование крайних вариантов может быть применимо для ряда дозировок, подлежащих валидации, если такие дозировки совпадают или очень близки по составу, например, для таблеток, полученных с различным усилием прессования из аналогичного гранулята, или для ряда капсул с разной вместимостью, заполняемых одинаковым составом содержимого. Исследование крайних вариантов может применяться в отношении контейнеров с различной вместимостью или разным объемом наполнения одной и той же системы "контейнер-укупорка";

"критический параметр процесса" (critical process parameter; CPP) - параметр процесса, изменчивость которого влияет на критические показатели качества и который, следовательно, подлежит мониторингу или контролю для обеспечения требуемого качества в результате осуществления процесса;

"критический показатель качества" (critical quality attribute; CQA) - физическое, химическое, биологическое или микробиологическое свойство или характеристика, которые для обеспечения необходимого качества продукта должны находиться в соответствующих пределах и диапазоне или иметь соответствующее распределение;

"метод "в потоке" (in-line) - метод измерения, при котором образец анализируется непосредственно в технологическом потоке и не отбирается из него;

"метод "вне потока" (on-line) - метод измерения, при котором образец отбирается из технологического потока с возможным возвращением в технологический поток;

"метод "у потока" (at-line) - метод измерения, при котором образец отбирается из технологического потока, изолируется от него и анализируется в непосредственной близости от потока;

"непрерывная верификация процесса" (continuous process verification) - альтернативный подход к валидации процесса, при котором производственный процесс постоянно контролируется и оценивается;

"проектное поле" (design space) - многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей качества материалов) и параметров процесса, подтвердившие способность обеспечивать качество продукта. Работа в пределах проектного поля не рассматривается как изменение. Выход за пределы проектного поля считается изменением и обычно требует утверждения изменений после их согласования с уполномоченным органом. Проектное поле предлагается лицом, которое подает заявление на регистрацию лекарственного препарата, и подлежит оценке и утверждению уполномоченным органом;

"расширенный подход" (enhanced approach) - подход к разработке процесса на основе использования научных знаний, результатов исследований и оценки рисков для выявления и понимания характеристик материалов и параметров процесса, влияющих на критические показатели качества продукта;

"стратегия контроля" (control strategy) - планируемый комплекс элементов контроля, разработанный на основании существующего понимания продукта и процесса, который обеспечивает пригодность процесса и качество продукта. Элементы контроля могут включать в себя параметры и характеристики, связанные с активными фармацевтическими субстанциями и лекарственными препаратами, материалами и компонентами, условиями эксплуатации помещений и оборудования, внутрипроизводственным контролем, спецификациями на готовый продукт, методиками и периодичностью мониторинга и контроля;

"традиционный подход" (traditional approach) - подход к разработке продукта, при котором устанавливаются заданные значения и рабочие диапазоны параметров процесса для обеспечения воспроизводимости;

"фармацевтическая система качества" (pharmaceutical quality system; PQS) - система управления для направления и контроля фармацевтической компании в отношении качества.