3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований

3. Порядок принятия решения о проведении клинических

исследований

3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследований организация - разработчик лекарственного средства должна представить в Минздрав России следующие документы:

3.1.1. заявление;

3.1.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.

4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.

5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

5.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

7.1. представления организацией - разработчиком неполного комплекса документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

7.2. представления организацией - разработчиком недостоверной информации;

7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.