МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Правительством РФ определен порядок проведения государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.

Государственный контроль включает в себя:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению и уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

- организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

- применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Должностные лица Росздравнадзора:

- на основании мотивированных запросов в письменной форме получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

- беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

- проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований и испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и об устранении выявленных нарушений указанных требований.

(Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1204)

Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля фармацевтической деятельности

Контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).

Определены полномочия должностных лиц при осуществлении проверок, а также права и обязанности объектов надзора. Определено, что проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является, в частности:

- истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;

- истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

Основанием для проведения внеплановой проверки может быть в том числе поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Срок проверки, в общем случае, не может превышать 20 рабочих дней.

(Приказ Минздрава России от 01.09.2017 N 585н)