Приложение 3. СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,

НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского

изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;

2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме

на проведение регистрации (оригинал или нотариально

заверенная копия), - 1 экземпляр;

3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую

информацию о его назначении и основных характеристиках

(на русском языке), - 3 экземпляра;

4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского

изделия - 3 экземпляра;

5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;

6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране

фирмы - производителя и других странах (нотариально

заверенные копии) - по 3 экземпляра;

7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве

средства измерений в стране фирмы - производителя и других

странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского

изделия требованиям международных нормативных документов и

характеризующие условия его производства (нотариально

заверенные копии), - по 3 экземпляра;

9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается

изделие фирмой - производителем, - 1 экземпляр;

10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации

(применению) медицинского изделия (на русском языке) -

1 экземпляр;

11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и

медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -

производителя при регистрации (сертификации) медицинского

изделия, - по 1 экземпляру.