Таблица 1. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

4.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD

1

1

1

1

1

1

4.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

1

1

1

1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

1

1

1

4.4. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении

1..*

0..*

1..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)

код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48

1

1

1

1

1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2048"

4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства (hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode)

код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - лично под роспись;

02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи;

04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления

1

1

1

1

1

4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:ReceptionKindCode)

код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - на бумажном носителе лично;

02 - на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В заявлении об экспертизе не заполняется

1

1

1

1

1

4.8. Причина обращения заявителя

(hcsdo:ReasonText)

описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

1

1

5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина

1

1

1

1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

1

1

5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:DutyKindCode)

код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - пошлина за экспертизу медицинского изделия;

02 - пошлина за проведение регистрации медицинского изделия;

03 - пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье;

04 - пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;

05 - пошлина за согласование экспертного заключения;

06 - пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;

07 - выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия

1

1

1

1

1

5.3. Наименование документа (csdo:DocName)

наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

1

1

5.4. Номер документа (csdo:DocId)

указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

1

1

1

1

5.5. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD

1

1

1

1

1

6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе (hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationIndicator)

признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе:

1 - регистрация медицинского изделия в Союзе;

0 - регистрация в стране-производителе или третьей стране

1

1

1

1

1

1

6.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.3. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

1

1

1

1

1

6.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD

0..1

1

1

6.5. Срок действия документа

(csdo:DocValidityDuration)

продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате

P1Y2M3DT10H30M

0..1

7.1. Наименование медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductName)

наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции

1

1

1

1

1

1

7.2. Описание назначения медицинского изделия (hcsdo:DevicePurposeText)

сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

1

7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageCode)

код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года N 62

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "048"

1

7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия

(hcsdo:RiskClassCode)

код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - низкая степень;

2а - средняя степень;

2б - повышенная степень;

3 - высокая степень

1

1

1

1

7.5. Код вида медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2

0..1

0..1

0..1

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1

1

1

1

7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModificationDetails)

сведения о модели (марке) медицинского изделия

0..*

0..*

0..*

7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductModificationName)

наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

7.6.2. Код вида медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1

7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails)

сведения о составе медицинского изделия

0..*

0..*

0..*

*.1. Наименование составной части медицинского изделия (hcsdo:ModelNumberSetName)

i

наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1

*.3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия (hccdo:MedicalProductAccessoryDetails)

сведения о принадлежностях медицинского изделия

0..*

0..*

0..*

*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductAccessoryName)

наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1

*.3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия

(hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)

признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия:

1 - в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство;

0 - в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство

1

7.8. Срок хранения медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductStorageDuration)

продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1

7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration)

продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате

P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1

7.10. Описание условий хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText)

описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе

1

7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro (hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticsIndicator)

признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro:

1 - медицинское изделие применяется для диагностики in vitro;

0 - медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro

1

8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия (hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode)

код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений:

01 - полностью на данном производстве;

02 - частично на данном производстве;

03 - полностью на другом производстве.

Указывается только в заявлении об экспертизе

1

8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия

(hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails)

сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе

1

1

1

0..1

1

1

8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..*

0..*

0..*

0..*

0..*

13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений

(hcsdo:RegistrationDossierInitialDescriptionText)

описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

0..1

13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений (hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText)

описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

0..1