"Справочник квалификационных требований к специальностям, направлениям подготовки (к укрупненным группам специальностей и направлений подготовки), к профессиональному уровню, которые необходимы для замещения должностей государственной гражданской...

П.9.9. Регулирование в сфере качества клинических исследований

Редакция 2019 года

П.9.9. Вид профессиональной служебной деятельности

Регулирование в сфере качества клинических исследований

II. Требования к профессиональным знаниям

1. Знания в сфере законодательства Российской Федерации

9.1. постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

9.2. приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики";

9.3. приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики";

9.4. приказ Минздрава России от 26 декабря 2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

В должностной регламент государственного гражданского служащего могут быть включены иные правовые акты, знание которых необходимо для надлежащего исполнения гражданским служащим должностных обязанностей.

2. Иные профессиональные знания

9.1. порядок организации и координация мероприятий, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий;

9.2. порядок организации и координации мероприятий, связанных с проведением доклинических исследований лекарственных средств;

9.3. отечественный и зарубежный опыт регулирования в сфере качества клинических исследований.

III. Требования к профессиональным умениям

проведение доклинических исследований лекарственных средств;

проведение клинических исследований лекарственных средств.

П.9.8. Регулирование в сфере организации медицинской экспертизы П.9.10. Регулирование в сфере обращения лекарственных средств