III. Порядок проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

22. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, проводимая в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу осуществляются в срок, не превышающий семидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением следующих документов:

1) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>;

--------------------------------

<5> Часть 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

2) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

3) запрос в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о представлении результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта.

В случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт для проведения экспертизы качества биомедицинского продукта в дополнение к перечисленным документам к заданию Министерства прилагаются <6>:

--------------------------------

<6> Части 2 и 4 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

1) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт;

2) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта.

23. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и (или) экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводятся в порядке, установленном статьями 15 и 18 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ <7>.

--------------------------------

<7> Часть 10 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

24. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (при внесении изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт) осуществляется в соответствии с пунктами 17 - 19 настоящих Правил.

Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя осуществляется в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил.