V. Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

V. Порядок проведения экспертизы качества

биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов

для получения разрешения на проведение международного

многоцентрового клинического исследования биомедицинского

клеточного продукта или пострегистрационного клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта

31. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу проводится в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, указанных в пунктах 3 - 12 части 2 статьи 30 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

32. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта осуществляется в соответствии с пунктами 17 - 19 настоящих Правил.

IV. Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (форма)