3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом

исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате

исследований выводы:

3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта:

3.1.1. Оценка обоснованности стратегии разработки биомедицинского

клеточного продукта, включая:

а) выбор показания (показаний) к применению биомедицинского клеточного

продукта _________________________________________________________________;

б) оценка программ клинических исследований биомедицинского клеточного

продукта и обоснования решения подачи заявления о государственной

регистрации биомедицинского клеточного продукта __________________________;

в) соответствие проведенных клинических исследований биомедицинского

клеточного продукта правилам надлежащей клинической практики биомедицинских

клеточных продуктов, утвержденным Министерством здравоохранения Российской

Федерации в соответствии с частью 11 статьи 28 Федерального закона

от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32,

ст. 5116) ________________________________________________________________;

3.1.2. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований

биомедицинского клеточного продукта с целью установления его эффективности:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических

исследованиях биомедицинского клеточного продукта (демографическая

характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование

или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов)

__________________________________________________________________________;

б) продолжительность клинического исследования биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических

исследований биомедицинского клеточного продукта _________________________;

г) клиническая значимость эффектов биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

д) методы статистической обработки результатов клинических исследований

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;

3.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения биомедицинского клеточного продукта:

3.2.1. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований

биомедицинского клеточного продукта с целью установления его безопасности и

(или) переносимости, в том числе выявление побочных действий при его

применении, выявление особенностей взаимодействия биомедицинского

клеточного продукта с лекарственными препаратами для медицинского

применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими

биомедицинскими клеточными продуктами, включая:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических

исследованиях биомедицинского клеточного продукта (демографическая

характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование

или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов)

__________________________________________________________________________;

б) продолжительность клинического исследования биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических

исследований биомедицинского клеточного продукта _________________________;

г) клиническая значимость эффектов биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

д) безопасность использования биомедицинского клеточного продукта у

особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической

принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому

полиморфизму _____________________________________________________________;

е) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь

их развития с применением биомедицинского клеточного продукта и

продолжительностью лечения _______________________________________________;

ж) методы статистической обработки результатов клинических исследований

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;

3.2.2. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов

клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:

а) эффективность биомедицинского клеточного продукта по заявляемым

показаниям к применению __________________________________________________;

б) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия

биомедицинского клеточного продукта с другими одновременно назначаемыми

биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами для

медицинского применения, медицинскими изделиями или пищевыми продуктами

__________________________________________________________________________;

в) возможные побочные действия при применении биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________;

г) данные о возможности и особенности медицинского применения

биомедицинского клеточного продукта беременными женщинами, женщинами

в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические

заболевания ______________________________________________________________;

3.2.3. Оценка содержания проекта инструкции по применению

биомедицинского клеточного продукта в части:

а) показаний к применению биомедицинского клеточного продукта ________;

б) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

в) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта,

продолжительности лечения ________________________________________________;

г) мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного

продукта _________________________________________________________________;

д) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского

клеточного продукта при первом его применении ____________________________;

е) возможных побочных действий при применении биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________;

ж) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с

лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими

биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами

__________________________________________________________________________;

з) срока годности и указания на запрет применения биомедицинского

клеточного продукта по истечении срока годности __________________________;

и) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период

грудного вскармливания ___________________________________________________.