МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 27 декабря 2016 г. N 01-63217/16

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела обращение по вопросу вступления в силу Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденного приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст, и отменой Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, применительно к обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации, и в рамках компетенции сообщает следующее.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

Согласно подпункту "к" пункта 9, а также подпункту "и" пункта 56 Правил в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и в регистрационном удостоверении на медицинское изделие указывается код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

В связи с отменой Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 и введением в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) Минздравом России совместно с Росздравнадзором подготовлены изменения в Правила, касающиеся, в том числе, изложения подпункта "к" пункта 9 и подпункта "и" пункта 56 Правил в редакции "код классификатора продукции для медицинского изделия".

Одновременно сообщаем, что для медицинских изделий, уже допущенных к обращению на территории Российской Федерации в установленном порядке, внесение изменений в регистрационное удостоверение по причине введения в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), Правилами не предусмотрено.

Минэкономразвития России разработаны прямые и обратные переходные ключи между Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 и Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93.

Указанные переходные ключи размещены на официальном сайте Министерства экономического развития Российской Федерации по адресу: economy.gov.ru/minec/activity/sections/classificators/index.

М.А.МУРАШКО