I. Общие положения

1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в соответствии с пунктом 5 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 года N Пр-285 о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП) от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок ЛП, в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией, а также постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее соответственно - ПП, Эксперимент).

2. Методические рекомендации по порядку проведения Эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (далее - КИЗ) и мониторингу движения ЛП (далее - Методические рекомендации) регулируют отношения, связанные с реализацией в 2017 году Эксперимента по маркировке КИЗ и мониторингу движения ЛП, проводимому в соответствии с ПП.

3. При проведении Эксперимента должны учитываться цели и задачи, определенные в ПП.

4. Для целей настоящих Методических рекомендаций используются понятия, содержащиеся в статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также следующие терминологические определения:

а) ИС "Маркировка" - государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров КИЗ.

б) Компонент МДЛП - функциональная подсистема ИС "Маркировка", создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки ЛП КИЗ.

в) Мониторинг движения ЛП - проведение анализа движения ЛП в Компоненте МДЛП на основании сведений, зарегистрированных субъектами обращения ЛП в соответствии с настоящими Методическими рекомендациями.

г) Производственная серия лекарственного препарата - количество лекарственного препарата, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

д) Первичная упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных средств от повреждения и потерь, окружающей среды, от загрязнений, имеющих непосредственный контакт с лекарственным средством.

е) Вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки или объединяющая несколько первичных упаковок.

ж) Третичная (заводская, транспортная) упаковка - упаковка, объединяющая произвольные наборы лекарственных препаратов, упакованных во вторичную (потребительскую) упаковку, или упакованных также в третичную (заводскую, транспортную) упаковку, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственных препаратов между субъектами обращения.

з) Контрольный (идентификационный) знак (КИЗ) - информационный носитель, формируемый в рамках эксперимента в соответствии с пунктом 9 настоящих методических рекомендаций для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или в соответствии с пунктом 10 настоящих методических рекомендаций для нанесения на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП.

и) Идентификационный номер ЛП - уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП. В рамках Эксперимента в качестве идентификационного номера ЛП используется глобальный номер предмета торговли (далее - GTIN, Global Trade Item Number).

к) Индивидуальный серийный номер - цифровая или буквенно-цифровая последовательность, которая для целей идентификации вторичных (потребительских) упаковок ЛП составляется в соответствии с пунктом 9 настоящих методических рекомендаций, а для целей идентификации третичных (заводских, транспортных) упаковок в соответствии с пунктом 10 настоящих методических рекомендаций.

л) Уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки ЛП (далее - sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальная для каждой отдельной вторичной (потребительской) упаковки ЛП комбинация кода продукта (GTIN) и индивидуального серийного номера.

м) Уникальный идентификатор третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП - уникальная для каждой отдельной третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП комбинация символов, составленная в соответствии с требованиями, указанными в пункте 10 настоящих методических рекомендаций.

н) Эмитенты КИЗ - субъекты обращения ЛП, осуществляющие ввод ЛП в оборот и маркировку упаковок ЛП.

о) Маркировка упаковок ЛП - нанесение эмитентом КИЗ на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую транспортную) упаковку КИЗ.

п) Сериализация - выполняемый в рамках стадии производственного цикла "фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку" процесс генерирования индивидуальных серийных номеров вторичных (потребительских) упаковок ЛП и их кодирование совместно с другими данными в КИЗ с последующим нанесением в целях обеспечения идентификации вторичных (потребительских) упаковок ЛП.

р) Агрегирование - процесс объединения упаковок ЛП в третичную (заводскую и/или транспортную) упаковку с сохранением информации о взаимосвязи уникальных идентификаторов каждой вложенной упаковки ЛП с уникальным идентификатором создаваемой третичной (заводской, транспортной) упаковки и нанесением соответствующего КИЗ на третичную (заводскую, транспортную) упаковку в целях обеспечения прослеживаемости движения ЛП по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия третичной (заводской, транспортной) упаковки.

Агрегирование предполагает возможность наличия любого уровня вложенности:

- агрегирование первого уровня - объединение вторичных (потребительских) упаковок в третичную (заводскую, транспортную) упаковку, например, в бандероль или в короб из гофрированного картона;

- агрегирование второго уровня - объединение третичных (заводских, транспортных) упаковок в другую третичную (заводскую, транспортную) упаковку вышестоящего уровня вложенности, например, в паллету или контейнер.

х) Завершение этапа выпуска готовой продукции - подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии (партии) ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации.

ц) Завершение стадии выпускающего контроля качества ЛП - оформление документа, подтверждающего соответствие качества серии (партии) ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации.

ч) Собственник ЛП - субъект обращения лекарственных средств, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данным ЛП.

5. Участниками Эксперимента являются:

а) уполномоченные федеральные органы государственной власти в составе:

- Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России);

- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России);

- Министерство финансов Российской Федерации (Минфин России);

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), территориальные органы Росздравнадзора;

- Федеральная таможенная служба (ФТС России);

- Федеральная налоговая служба (ФНС России) - оператор ИС "Маркировка", обеспечивающий проектирование, разработку, развитие и эксплуатацию системы, осуществляющий информационное обеспечение проведения эксперимента;

б) субъекты обращения ЛП:

- российские производители ЛП, осуществляющие стадии "фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку";

- российские производители ЛП, осуществляющие стадии "выпускающий контроль качества";

- иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП;

- представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП, зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (далее - Представительства иностранных держателей РУ);

- организации оптовой торговли ЛП;

- организации розничной торговли ЛП;

- медицинские организации.

6. Участники Эксперимента со стороны субъектов обращения ЛП определяются на добровольной основе на основании их заявок. При этом приоритетными для участия в Эксперименте со стороны субъектов обращения ЛП являются субъекты, осуществляющие оборот ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также лекарственные препараты широкого применения для достижения максимального социального эффекта. Допускается возможность присоединения новых субъектов обращения ЛП к Эксперименту в ходе его реализации.

7. Мониторинг хода реализации Эксперимента осуществляется в соответствии с мероприятиями сводного плана приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Оценка результатов осуществляется на основании Паспорта приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" (утвержден протоколом от 25.10.2016 N 9 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам).

8. В ходе эксперимента и исключительно в его целях перечень функций по мониторингу движения ЛП, закрепленных соответствующими нормативно-правовыми актами, дополняется нижеследующими функциями:

- мониторинг оборота на территории Российской Федерации ЛП, экспериментально маркированных КИЗ;

- мониторинг своевременности представления сведений, передаваемых субъектом обращения ЛП в Компонент МДЛП в составе ИС "Маркировка".