Определения

"досье на исследуемый препарат" (product specification file) - комплект документов, содержащих всю информацию (или ссылки на соответствующие документы), необходимую для составления подробных инструкций по производству, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск серии и отгрузке лекарственного препарата для клинических исследований;

"заказ" (order) - задание на производство, упаковку и (или) доставку определенного количества единиц лекарственных препаратов для клинических исследований;

"исследователь" (investigator) - лицо, ответственное за проведение клинического исследования в медицинском учреждении. При проведении клинического исследования группой лиц исследователем является руководитель группы, который может называться ответственным исследователем;

"клиническое исследование" (clinical trial) - исследование, проводимое на людях - субъектах исследования для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) других фармакодинамических эффектов лекарственных препаратов для клинических исследований и (или) для выявления побочных реакций на него, и (или) для изучения его абсорбции, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его безопасности и (или) эффективности;

"код рандомизации" (randomization code) - перечень, содержащий описание лечения, назначенного каждому субъекту исследования с учетом рандомизации;

"лекарственный препарат для клинических исследований" (investigational medicinal product) - активная фармацевтическая субстанция в лекарственной форме или плацебо, исследуемые или используемые в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования. К лекарственным препаратам для клинических исследований относятся также уже зарегистрированные лекарственные препараты, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от зарегистрированного, а также в случае их использования по еще не одобренным показаниям или для получения дополнительной информации об уже зарегистрированной лекарственной форме;

"отгрузка" (shipping) - операции по упаковке для отгрузки и по транспортированию заказанных лекарственных препаратов для клинических исследований;

"препарат сравнения" (comparator product) - исследуемый или зарегистрированный лекарственный препарат (т.е. активный контроль), либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании;

"производитель (импортер) лекарственного препарата для клинических исследований" (manufacturer (importer) of investigational medicinal products) - лицо, имеющее лицензию на производство или разрешение на ввоз лекарственного препарата для клинических исследований, выданные в установленном порядке;

"рандомизация" (randomisation) - процесс распределения субъектов исследования по основным и контрольным группам с использованием элемента случайности с целью сведения к минимуму возможности необъективного заключения;

"слепое" исследование ("слепой" метод)" (blinding) - процедура клинических исследований, при которой одна или более сторон, участвующих в исследовании, не информированы о проводимом терапевтическом назначении. Простой "слепой" метод означает неосведомленность субъекта исследования, а двойной "слепой" метод - неосведомленность о проводимом терапевтическом назначении (назначениях) субъекта исследования, исследователя, наблюдателей и в некоторых случаях лиц, анализирующих полученные данные. В отношении лекарственного препарата для клинических исследований "слепой" метод исследования означает преднамеренное маскирование идентичности этого лекарственного препарата в соответствии с указаниями спонсора. Раскодирование (снятие маскировки) означает раскрытие информации об идентичности лекарственного препарата;

"спонсор" (sponsor) - физическое лицо, предприятие, учреждение или организация, несущие ответственность за начало клинического исследования, его организацию и (или) финансирование.