5.6. Выбор исследователя

5.6.1. Спонсор несет ответственность за выбор исследователей (медицинских организаций). Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и ресурсы (в соответствии с пунктами 4.1 и 4.2 настоящих Правил), достаточные для проведения исследования, для которого он выбран. Если в многоцентровых исследованиях необходимо организовать координационный комитет и (или) выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.

5.6.2. До подписания договора с исследователем (медицинской организацией) на проведение исследования спонсор должен представить исследователю (медицинской организации) протокол и брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю (медицинской организации) достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией.

5.6.3. Спонсор должен получить согласие исследователя (медицинской организации) на:

а) проведение исследований в соответствии с настоящими Правилами и применимыми требованиями (в соответствии с пунктом 4.1.3 настоящих Правил), а также с протоколом, согласованным со спонсором и разрешенным (одобренным) ЭСО (НЭК) (в соответствии с пунктом 4.5.1 настоящих Правил);

б) соблюдение процедуры регистрации (представления) данных;

в) проведение мониторинга, аудита и инспекций (в соответствии с пунктом 4.1.4 настоящих Правил);

г) хранение основных документов, связанных с исследованием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю (медицинской организации), что эти документы больше не требуются (в соответствии с пунктами 4.9.4 и 5.5.12 настоящих Правил).

Спонсор и исследователь (медицинская организация) должны подписать документ, подтверждающий это согласие.