15. Инспекционный отчет и последующие действия по результатам инспектирования

78. Результатом инспекции является составление инспекционного отчета.

79. При необходимости в инспекционном отчете уточняется информация о той части доклинического (неклинического) исследования, данные которой могут расцениваться как недостоверные.

80. Инспекционный отчет должен содержать оценку соблюдения положений Правил лабораторной практики, иных актов органов Союза в сфере проведения доклинических (неклинических) исследований, а также законодательства государств-членов в части, не урегулированной актами органов Союза. Необходимо отметить любые выявленные несоответствия.

81. Несоответствия должны быть классифицированы в соответствии с пунктом 74 настоящих Правил с указанием ссылки на положения актов органов Союза, несоблюдение которых было установлено.

82. В инспекционный отчет включается оценка влияния несоответствий на достоверность результатов и качество исследования в целом, а также общий вывод о соответствии или несоответствии доклинического (неклинического) исследования Правилам лабораторной практики.

83. В инспекционном отчете необходимо сделать заключение о том, позволяет ли качество представленных данных использовать их при оценке заявления о регистрации лекарственного препарата. При этом в инспекционном отчете необходимо указать, какие несоответствия могут непосредственно влиять на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, а какие не имеют такого прямого влияния, но были определены как системные недостатки в деятельности инспектируемого субъекта.

84. Ведущий инспектор составляет инспекционный отчет не позднее 20 рабочих дней с даты завершения инспекции и направляет его инспектируемому субъекту.

85. Ответственное лицо инспектируемого субъекта (спонсора, заявителя) направляет ответ на полученный инспекционный отчет не позднее 20 рабочих дней с даты его получения. В случае если при проведении инспектирования были установлены критические и (или) существенные несоответствия, к ответу прилагается план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и отчет о его выполнении или данные, свидетельствующие об устранении выявленных несоответствий (если применимо). В случае выявления незначительных (прочих) несоответствий план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) обычно не представляется, если в инспекционном отчете не указано иное.

86. Инспекционная группа должна рассмотреть ответ от ответственного лица инспектируемого субъекта (спонсора, заявителя) и письменно сообщить, приемлем ли он и какое влияние (при наличии) оказывает на первоначальные наблюдения инспекции. Ответ на инспекционный отчет приобщается к отчету в форме приложения.

87. Ответ ответственного лица инспектируемого субъекта (спонсора, заявителя) и план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) (если применимо), представленные инспектируемым субъектом (спонсором, заявителем), должны быть оформлены в форме приложения "Ответ инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету. Если к ответу прилагаются дополнительные материалы, ведущий инспектор должен решить, нужно ли их включить в указанное приложение. Инспекционный отчет не должен дополняться или изменяться по результатам рассмотрения ответа. Итоговое заключение допускается приводить в приложении к инспекционному отчету "Оценка ответа инспектируемого субъекта" на основании предоставленных ответов и плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) (если применимо).

88. Инспекционная группа не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа осуществляет оценку представленной информации, по результатам которой составляется резюме (краткий обзор) оценки предоставленных ответов с указанием окончательного количества критических, существенных и незначительных (прочих) несоответствий, а также формирует итоговое заключение. Резюме оформляется в виде приложения "Оценка ответов инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету.

89. В случае непредставления ответа ответственного лица инспектируемого субъекта (спонсора, заявителя) в течение 20 рабочих дней с даты получения инспекционного отчета ведущим инспектором делается соответствующая запись в приложении "Оценка ответа инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету.

90. Приложение "Оценка ответа инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету должно содержать рекомендации по дальнейшим действиям фармацевтического инспектората.

91. Итоговым инспекционным отчетом является инспекционный отчет с приложениями "Ответ инспектируемого субъекта" и "Оценка ответа инспектируемого субъекта" к такому отчету (далее - итоговый отчет).

92. За подготовку итогового отчета отвечает ведущий инспектор. Итоговый отчет составляется в 3 экземплярах, согласовывается и подписывается всеми участвующими в инспекции инспекторами и экспертами инспекционной группы. В случае проведения совместной инспекции (если применимо) итоговый отчет об инспекции подписывается всеми ее участниками.

93. Один экземпляр итогового отчета направляется инспектируемому субъекту (спонсору, заявителю) (с сопроводительным письмом) не позднее 3 рабочих дней с даты его подписания, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган государства-члена, осуществляющий регистрацию лекарственных препаратов, третий экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората, проводившего инспекцию.

94. Фармацевтический инспекторат обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекционной группы.

95. Уполномоченный орган государства-члена размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о проведенных инспекциях с указанием их результатов.

96. По запросу итоговый отчет предоставляется другим органам государственной власти и независимым этическим комитетам в соответствии с требованиями законодательства государства-члена инспектируемого субъекта.