VI. Оценка соответствия деятельности инспектируемых субъектов требованиям Правил лабораторной практики

118. Плановые инспекции инспектируемых субъектов, проводивших доклинические (неклинические) исследования, на их соответствие требованиям Правил лабораторной практики либо иным требованиям, установленным законодательством государства-члена или международными соглашениями, проводятся в соответствии с законодательством государства-члена.

119. Результаты инспектирования могут предоставляться заявителем в уполномоченный орган государства-члена в рамках регистрационных процедур и учитываться уполномоченным органом референтного государства при рассмотрении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата.

120. В случае выявления в деятельности инспектируемого субъекта существенных и (или) критических недостатков, способных оказать влияние на результаты оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, уполномоченный орган (фармацевтический инспекторат), проводивший инспекцию, обязан информировать о выявленных результатах соответствующие уполномоченные органы государств-членов, осуществляющие регистрацию лекарственного препарата.