Приложение N 2. Программа проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (форма)

Дата и время начала <*>

Этап проведения инспекции <**>

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с документацией системы менеджмента качества

3. Ознакомление с документацией по персоналу

4. Ознакомление с инспектируемым объектом (помещениями, оборудованием)

5. Ознакомление с документацией доклинического (неклинического) исследования

6. Ознакомление с первичной документацией по проведенным и текущим доклиническим (неклиническим) исследованиям

7. Совещание инспекционной группы

8. Заключительное совещание

Объект инспекции (раздел Правил лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств) <*>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора (эксперта)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица инспектируемого субъекта <**>

1. Испытательная лаборатория (центр)

2. Вступительное совещание

3. Общая информация.

Структура управления (организации)

4. Система обеспечения качества

5. Персонал испытательной лаборатории (центра)

1) обязанности руководства испытательной лаборатории

2) обязанности руководителя исследования

3) обязанности ведущего исследователя

4) обязанности персонала, участвующего в исследовании

6. Помещения для проведения исследований

7. Помещения для тест-систем

8. Помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами)

9. Помещения для архивирования

10. Удаление (уничтожение) отходов

11. Оборудование, материалы и реактивы

12. Тест-системы:

1) физические

2) химические

3) биологические

13. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы):

1) получение, обработка, отбор проб и хранение

2) описание свойств

14. Стандартные операционные процедуры

15. План исследования

16. Проведение исследования

17. Оформление результатов исследования

18. Содержание заключительного отчета

19. Хранение документов и материалов

Компьютеризированные системы

20. Техническое обслуживание и аварийное восстановление

21. Данные

22. Компьютерная безопасность:

1) физическая безопасность

2) логическая безопасность

3) целостность данных

4) резервное копирование

23. Валидация компьютеризированных систем

24. Документирование

25. Архивы

26. Спонсор

27. Обязанности спонсора

28. Описание свойств исследуемого вещества (лекарственного средства)

29. Представление данных в уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза

30. Промежуточные совещания

1) совещание инспекционной группы

2) совещание с ответственными лицами инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

31. Завершение инспекции

1) совещание инспекционной группы

2) заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования