I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 (далее соответственно - инспекции, Правила лабораторной практики), в рамках проведения процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией (далее - регистрационные процедуры).

2. Инспекция проводится с целью определения соответствия доклинических (неклинических) исследований требованиям Правил лабораторной практики, включая качество и достоверность данных, получаемых при проведении доклинического (неклинического) исследования лекарственного препарата, в случае выявления фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств.

Для целей настоящих Правил понятие "инспекция" применяется в отношении любых инспекций, проводимых фармацевтическим инспекторатом (выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок).

3. Инспекция включает в себя проведение проверки документов, объектов (инфраструктуры), записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз) как относящиеся к доклиническому (неклиническому) исследованию и находятся в исследовательской организации (испытательной лаборатории (центре)) (далее - инспектируемый субъект), на объектах спонсора (разработчика лекарственного средства) или в других организациях, участвующих в доклиническом (неклиническом) исследовании и требующих проведения инспекции.

4. В случае, когда не требуется проведение инспекции инспектируемого субъекта либо других объектов, участвующих в доклиническом (неклиническом) исследовании, по решению уполномоченного органа государства-члена на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарной инспекции.

5. Инспекция проводится с учетом положений разделов VII и VIII Правил лабораторной практики.

6. По решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в следующих случаях:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по медицинским или иным причинам).

7. При проведении инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий инспектор и инспекторы. Инспекционная группа в своей деятельности руководствуется разработанной и внедренной системой качества фармацевтического инспектората в соответствии с Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82, утвержденными процедурами, определяющими порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций. Система качества фармацевтического инспектората включает в себя организационную структуру, процессы и процедуры, в том числе стандартные операционные процедуры, соблюдаемые инспекторами при выполнении своих задач, четко сформулированные должностные обязанности и ответственность инспекторов, требования о непрерывном обучении, а также достаточные ресурсы и механизмы для устранения несоответствий.

8. В целях обеспечения защиты сведений конфиденциального характера, а также сведений, составляющих коммерческую тайну, инспекторы и эксперты, участвующие в проведении инспекций, должны соблюдать требования законодательства государств-членов (включая международные соглашения) в сфере защиты информации, отнесенной к сведениям ограниченного доступа, и в сфере охраны секретов производства (ноу-хау). При обработке персональных данных инспекторы и эксперты, участвующие в проведении инспекций, должны соблюдать требования законодательства государств-членов или третьих стран в сфере охраны персональных данных.

9. Инспекции могут проводиться в отношении любого инспектируемого субъекта испытательной лаборатории (центра), изучающей данные о безопасности лекарственных средств для здоровья человека и окружающей среды в целях регистрации лекарственного препарата. Также при участии инспекторов может проводиться аудит данных о физических, химических, токсикологических свойствах веществ или лекарственных препаратов. В некоторых случаях инспекторам может потребоваться помощь экспертов.

10. В связи с различиями инспектируемых субъектов (как по планировке, так и по структуре управления (организации)), а также видов исследований инспекторам необходимо выносить профессиональные суждения для оценки степени и объема соответствия исследований требованиям Правил лабораторной практики. Инспекторы должны применять объективный подход при оценке:

а) инспектируемых субъектов или исследований;

б) достижения инспектируемым субъектом соответствующего уровня соблюдения всех принципов надлежащей лабораторной практики.

11. Инспекторы не должны изучать научную структуру исследования или объяснение его результатов в части рисков для здоровья человека или окружающей среды. Эти аспекты рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.

12. Инспекции проводятся по решению (запросу) уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в рамках проведения регистрационных процедур.