7. Лекарственные формы лекарственных препаратов для местного применения

75. Лекарственные формы лекарственных препаратов для местного применения включают в себя:

а) кожные растворы;

б) пены и спреи;

в) шампуни;

г) мази (углеводородные, абсорбирующие, удаляемые водой и водорастворимые основы);

д) кремы (масло в воде или вода в масле);

е) гели;

ж) пасты;

з) припарки;

и) лекарственные пластыри и кожные пластыри.

76. Необходимо представить доказательства вида лекарственной формы с точки зрения состояния действующего вещества в основе лекарственного препарата (вид раствора, дисперсной системы, несмешиваемой фазной системы) и типа формы дозирования. Большинство применяемых лекарственных препаратов относятся к одному из следующих видов лекарственных форм:

а) действующее вещество в растворе, однофазный носитель - раствор для наружного применения, однофазные гель или мазь;

б) действующее вещество в суспензии, однофазный носитель - суспензии для наружного применения;

в) действующее вещество в растворе, двухфазный носитель - крем и мазь по типу "масло в воде" в которых действующее вещество растворено в масляной фазе;

г) действующее вещество в суспензии, двухфазный носитель - крем и мазь по типу "масло в воде", в которых действующее вещество нерастворимо ни в одной из фаз носителя.

77. В отношении суспензий требуется дополнительное установление характеристик с точки зрения распределения частиц действующего вещества по размеру и его полиморфной формы, включая микрофотографии.

78. В отношении лекарственных препаратов с несмешиваемыми фазами требуется дополнительное установление характеристик с точки зрения распределения глобул по размеру и внешнего вида, включая микрофотографии.

79. Необходимо провести (если необходимо) анализ размера частиц с помощью различных методов (например, при помощи лазерной дифракции света, конфокальной рамановской микроскопии, а также микроскопии).