1. Дизайн исследования

59. Стандартным дизайном исследования является фармакодинамическое исследование биоэквивалентности с повторением длительностей воздействия однократных доз исследуемого и референтного кортикостероидных лекарственных препаратов в пределах одного дня и основанное на популяционном значении ED₅₀, установленном в пилотном исследовании.

60. Минимальное значение индивидуального отношения показателей AUEC в дозах D₁ и D₂ для референтного кортикостероидного лекарственного препарата должно составлять 1,25. Соответствие данному критерию определяется повторным нанесением референтного кортикостероидного лекарственного препарата в дозе D₁, соответствующей приблизительно половине популяционной ED₅₀, и D₂, соответствующей приблизительно удвоенной популяционной ED₅₀.

61. В исследование необходимо включить от 40 до 60 пригодных к оценке субъектов, то есть удовлетворяющих критериям "субъект ответивший на лечение" и "детектор" согласно пунктам 31 - 34, 68 настоящих Требований.