1. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации

170. Отказ от необходимости представления данных об эквивалентности кинетики проникновения или фармакодинамики приемлем в отношении:

а) простых по составу и фармацевтико-технологическим параметрам лекарственных форм с однофазной основой, в которых действующее вещество находится в растворе или суспензии (например, кожных растворов, однофазных гелей и мазей, кожных суспензий);

б) лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для нанесения действующего вещества на поверхность кожи, без его абсорбции. В таких случаях достаточно результатов исследований расширенной фармацевтической эквивалентности, включая высвобождение действующего вещества in vitro для гелей, мазей и суспензий, и результатов исследований эквивалентности введения.

171. Исследования эквивалентности в отношении эффективности необходимы в случае, если лекарственный препарат:

а) содержит в своем составе вспомогательные вещества, влияющие на биодоступность действующего вещества, биофармацевтические характеристики лекарственного препарата или усиливающие проникновение действующего вещества;

б) содержит в своем составе вспомогательные вещества сложного строения, для которых разные способы производства или классы чистоты могут влиять на биофармацевтические характеристики лекарственного препарата in vivo или стабильность действующего вещества;

в) имеет качественно другой состав вспомогательных веществ, отличающийся от препарата сравнения.

172. Представление данных исследований биоэквивалентности требуется в случае, если лекарственные препараты имеют локальное место действия и действующее вещество обладает системной биодоступностью, которая может быть измерена количественно.